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Studie über einen potenziellen vorbeugenden Impfstoff gegen HIV bei gesunden Freiwilligen (ADVAX-EP)

4. Mai 2011 aktualisiert von: Rockefeller University

Bewertung der lokalen und systemischen Reaktogenität nach serieller Verabreichung von ADVAX, einem Clade-C-DNA-Impfstoff, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, durch Ichor TriGrid™ in Vivo-Elektroporation an nicht mit HIV infizierte, gesunde Freiwillige

Diese Studie wird die Sicherheit eines HIV-DNA-Impfstoffs testen, nachdem er mit einem Elektroporationsgerät (TriGrid™ Delivery System, hergestellt von Ichor Medical Systems) in Ihren Muskel injiziert wurde, und wird die Fähigkeit des Impfstoffs testen, Ihrem Körper zu helfen, Antikörper und T -Zellen.

In dieser Studie möchten wir erfahren, welche Auswirkungen die Elektroporation der HIV-DNA auf Sie und Ihr Immunsystem hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 40 Millionen Menschen weltweit sind derzeit mit HIV infiziert, dem Virus, das AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verursacht. Die Zahl der Neuerkrankungen steigt weiter mit alarmierender Geschwindigkeit. Andere Infektionskrankheiten wie Pocken oder Poliomyelitis wurden durch Impfprogramme kontrolliert oder sogar ausgerottet. Viele Experten glauben, dass ein HIV-Impfstoff die beste Hoffnung für die Kontrolle der Epidemie bietet.

Derzeit werden viele verschiedene mögliche HIV-Impfstoffe entwickelt und getestet.

Der ADVAX-Impfstoff, den Sie erhalten, ist ein getesteter Impfstoff. Bis heute wurden 45 Personen in einer Studie, die zwischen Dezember 2003 und Oktober 2005 an der Rockefeller University und der University of Rochester stattfand, eine bis drei Dosen des ADVAX-Impfstoffs verabreicht, und es scheint sicher zu sein. Der Unterschied zwischen dieser ADVAX-Studie und der vorherigen besteht darin, dass Sie nur zwei Dosen des Impfstoffs oder Placebos erhalten, entweder durch standardmäßige intramuskuläre Injektion oder durch „Elektroporation“.

Diese Studie ist Teil einer umfassenderen Forschungsanstrengung, um zu sehen, ob Änderungen in der Art und Weise, wie Impfstoffe verabreicht werden, Impfstoffe wirksamer machen können.

Die Ergebnisse anderer Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung normaler Nadeln möglicherweise nicht die wirksamste Art ist, diese Art von Impfstoff zu injizieren. Aus diesem Grund untersuchen wir eine neue Injektionsmethode namens Elektroporation.

Bei der Elektroporation wird ein Gerät verwendet, das Substanzen zusammen mit kleinen Mengen Elektrizität in den Muskel injiziert. Dieses Gerät wurde in begrenztem Umfang bei Menschen verwendet und hat sich bei Tierversuchen als wirksamer als herkömmliche Nadeln und als sicher erwiesen. Ähnliche Geräte wurden in vielen Studien verwendet, um die Chemotherapie direkt in die Tumore der Patienten einzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen
  2. Alter 18 bis 60
  3. Wird nicht als besonders gefährdet angesehen, sich mit einer HIV-Infektion zu infizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
  2. Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung
  3. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Behandlung durch einen Arzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, Malignität, Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
  4. Hepatitis B; Hepatitis C
  5. Syphilis
  6. Wenn Sie weiblich, schwanger sind, während der Testphase eine Schwangerschaft planen oder stillen
  7. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs (außer Influenza) innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der ADVAX-Impfung
  8. Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten 6 Monate vor der Impfung
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Teilnahme während der Teilnahme an dieser Studie
  10. Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität gegenüber Impfungen oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen
  11. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie in der Vorgeschichte oder schwerer Psychose, therapiebedürftiger bipolarer Störung, Suizidversuch oder -gedanken in den letzten 3 Jahren
  12. Alle elektronischen Stimulationsgeräte wie Herzschrittmacher, automatische implantierbare Herzdefibrillatoren, Nervenstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren
  13. Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für alle geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskeln mit intaktem Lymphabfluss) 40 mm überschreitet
  14. Nach Meinung des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intramuskuläre Injektion
Verabreichung eines HIV-1-Impfstoffs durch herkömmliche intramuskuläre Injektion
Verabreichung eines HIV-1-Impfstoffs, der die gag-, env-, pol-, nef- und tat-Antigene (ADVAX) durch herkömmliche intramuskuläre Injektion codiert
Experimental: TriGrid-Bereitstellungssystem
Elektroporations-vermittelte intramuskuläre Verabreichung unter Verwendung des TriGridTM-Geräts von Ichor Medical Systems, Inc.
Den Probanden wird das Studienmedikament mithilfe des intramuskulären TriGrid™-Verabreichungsgeräts von Ichor Medical Systems verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer intramuskulären Prime- und Boost-Injektion des ADVAX DNA-basierten HIV-Impfstoffs mittels TriGrid™-Elektroporation bei allen drei Dosierungsstufen
Zeitfenster: Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56
Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Bewertung der Immunogenität einer intramuskulären Prime- und Boost-Injektion des ADVAX-DNA-basierten HIV-Impfstoffs mittels TriGrid™-Elektroporation im Vergleich zu Placebo- oder Standardspritzeninjektionen bei allen drei Dosierungsstufen.
Zeitfenster: Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56
Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur herkömmliche intramuskuläre Injektion

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