- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545987
Studie über einen potenziellen vorbeugenden Impfstoff gegen HIV bei gesunden Freiwilligen (ADVAX-EP)
Bewertung der lokalen und systemischen Reaktogenität nach serieller Verabreichung von ADVAX, einem Clade-C-DNA-Impfstoff, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, durch Ichor TriGrid™ in Vivo-Elektroporation an nicht mit HIV infizierte, gesunde Freiwillige
Diese Studie wird die Sicherheit eines HIV-DNA-Impfstoffs testen, nachdem er mit einem Elektroporationsgerät (TriGrid™ Delivery System, hergestellt von Ichor Medical Systems) in Ihren Muskel injiziert wurde, und wird die Fähigkeit des Impfstoffs testen, Ihrem Körper zu helfen, Antikörper und T -Zellen.
In dieser Studie möchten wir erfahren, welche Auswirkungen die Elektroporation der HIV-DNA auf Sie und Ihr Immunsystem hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 40 Millionen Menschen weltweit sind derzeit mit HIV infiziert, dem Virus, das AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) verursacht. Die Zahl der Neuerkrankungen steigt weiter mit alarmierender Geschwindigkeit. Andere Infektionskrankheiten wie Pocken oder Poliomyelitis wurden durch Impfprogramme kontrolliert oder sogar ausgerottet. Viele Experten glauben, dass ein HIV-Impfstoff die beste Hoffnung für die Kontrolle der Epidemie bietet.
Derzeit werden viele verschiedene mögliche HIV-Impfstoffe entwickelt und getestet.
Der ADVAX-Impfstoff, den Sie erhalten, ist ein getesteter Impfstoff. Bis heute wurden 45 Personen in einer Studie, die zwischen Dezember 2003 und Oktober 2005 an der Rockefeller University und der University of Rochester stattfand, eine bis drei Dosen des ADVAX-Impfstoffs verabreicht, und es scheint sicher zu sein. Der Unterschied zwischen dieser ADVAX-Studie und der vorherigen besteht darin, dass Sie nur zwei Dosen des Impfstoffs oder Placebos erhalten, entweder durch standardmäßige intramuskuläre Injektion oder durch „Elektroporation“.
Diese Studie ist Teil einer umfassenderen Forschungsanstrengung, um zu sehen, ob Änderungen in der Art und Weise, wie Impfstoffe verabreicht werden, Impfstoffe wirksamer machen können.
Die Ergebnisse anderer Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung normaler Nadeln möglicherweise nicht die wirksamste Art ist, diese Art von Impfstoff zu injizieren. Aus diesem Grund untersuchen wir eine neue Injektionsmethode namens Elektroporation.
Bei der Elektroporation wird ein Gerät verwendet, das Substanzen zusammen mit kleinen Mengen Elektrizität in den Muskel injiziert. Dieses Gerät wurde in begrenztem Umfang bei Menschen verwendet und hat sich bei Tierversuchen als wirksamer als herkömmliche Nadeln und als sicher erwiesen. Ähnliche Geräte wurden in vielen Studien verwendet, um die Chemotherapie direkt in die Tumore der Patienten einzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Alter 18 bis 60
- Wird nicht als besonders gefährdet angesehen, sich mit einer HIV-Infektion zu infizieren.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
- Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung
- Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Behandlung durch einen Arzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, Malignität, Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
- Hepatitis B; Hepatitis C
- Syphilis
- Wenn Sie weiblich, schwanger sind, während der Testphase eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs (außer Influenza) innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der ADVAX-Impfung
- Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten 6 Monate vor der Impfung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Teilnahme während der Teilnahme an dieser Studie
- Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität gegenüber Impfungen oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie in der Vorgeschichte oder schwerer Psychose, therapiebedürftiger bipolarer Störung, Suizidversuch oder -gedanken in den letzten 3 Jahren
- Alle elektronischen Stimulationsgeräte wie Herzschrittmacher, automatische implantierbare Herzdefibrillatoren, Nervenstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren
- Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für alle geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskeln mit intaktem Lymphabfluss) 40 mm überschreitet
- Nach Meinung des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: intramuskuläre Injektion
Verabreichung eines HIV-1-Impfstoffs durch herkömmliche intramuskuläre Injektion
|
Verabreichung eines HIV-1-Impfstoffs, der die gag-, env-, pol-, nef- und tat-Antigene (ADVAX) durch herkömmliche intramuskuläre Injektion codiert
|
|
Experimental: TriGrid-Bereitstellungssystem
Elektroporations-vermittelte intramuskuläre Verabreichung unter Verwendung des TriGridTM-Geräts von Ichor Medical Systems, Inc.
|
Den Probanden wird das Studienmedikament mithilfe des intramuskulären TriGrid™-Verabreichungsgeräts von Ichor Medical Systems verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit einer intramuskulären Prime- und Boost-Injektion des ADVAX DNA-basierten HIV-Impfstoffs mittels TriGrid™-Elektroporation bei allen drei Dosierungsstufen
Zeitfenster: Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56
|
Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Bewertung der Immunogenität einer intramuskulären Prime- und Boost-Injektion des ADVAX-DNA-basierten HIV-Impfstoffs mittels TriGrid™-Elektroporation im Vergleich zu Placebo- oder Standardspritzeninjektionen bei allen drei Dosierungsstufen.
Zeitfenster: Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56
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Wo. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHO-0614
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