Vizsgálat egy lehetséges HIV-ellenes védőoltásról egészséges önkénteseknél (ADVAX-EP)
A lokális és szisztémás reaktogenitás értékelése az ADVAX, a C klade DNS vakcina, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t sorozatos beadása után az Ichor TriGrid™ által in vivo elektroporációval HIV-fertőzetlen, egészséges önkénteseknek
Ez a vizsgálat megvizsgálja a HIV DNS vakcina biztonságosságát, miután elektroporációs eszközzel (TriGrid™ Delivery System, az Ichor Medical Systems által gyártott) az izomba fecskendezték, és megvizsgálja, hogy az oltóanyag képes-e segíteni a szervezetben az antitestek és a T termelését. - Sejtek.
Ebben a tanulmányban szeretnénk megtudni, hogy a HIV DNS elektroporációja milyen hatással van Önre és immunrendszerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg világszerte több mint 40 millió ember fertőződött meg HIV-vel, az AIDS-et (szerzett immunhiányos szindrómát) okozó vírussal. Az új esetek száma továbbra is riasztó ütemben növekszik. Más fertőző betegségeket, mint például a himlőt vagy a gyermekbénulást védőoltási programokkal sikerült megfékezni, sőt megszüntetni. Sok szakértő úgy véli, hogy a HIV-oltás nyújtja a legjobb reményt a járvány megfékezésére.
Jelenleg sok különböző lehetséges HIV-vakcinát fejlesztenek és tesztelnek.
Az ADVAX vakcina, amelyet Ön kap, egy tesztelt vakcina. A Rockefeller Egyetemen és a Rochesteri Egyetemen 2003 decembere és 2005 októbere között végzett vizsgálat során a mai napig 1-3 adag ADVAX vakcinát adtak be 45 személynek, és úgy tűnik, hogy ez biztonságos. A különbség ezen ADVAX-vizsgálat és az előző között az, hogy Ön csak két adag vakcinát vagy placebót kap hagyományos intramuszkuláris injekcióval vagy "elektroporációval".
Ez a tanulmány egy szélesebb körű kutatás része, amely azt vizsgálja, hogy az oltások beadásának módjában bekövetkezett változtatások hatékonyabbá tehetik-e az oltásokat.
Más vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a szokásos tűk használata nem a leghatékonyabb módja az ilyen típusú vakcinák beadásának. Ezért egy új injekciós módszert, az elektroporációt tanulmányozzuk.
Az elektroporáció olyan eszközt használ, amely anyagokat fecskendez az izomba kis mennyiségű elektromossággal együtt. Ezt az eszközt korlátozott mértékben használták embereken, és állatkísérletek során hatékonyabbnak bizonyult, mint a hagyományos tűk, és biztonságos. Ehhez hasonló eszközöket számos tanulmányban alkalmaztak a kemoterápia közvetlen bejuttatására a betegek daganataiba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-60 éves korig
- Nem tekinthető nagy kockázatnak a HIV-fertőzés megszerzésére.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban
- Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus, orvosi ellátást igénylő betegség (pl. cukorbetegség, koszorúér-betegség, reumatológiai betegség, rosszindulatú daganat, szerhasználat), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt
- Hepatitisz B; hepatitis C
- Szifilisz
- Ha nő, terhes, terhességet tervez a próbaidőszak alatt vagy szoptat
- Élő, legyengített vakcina (az influenza ellen) beérkezése az ADVAX oltást követő 30 napon belül, vagy más vakcina 14 napon belül
- Vérátömlesztés vagy vérkészítmény átvétele 6 hónappal az oltás előtt
- Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, vagy várható részvétel a vizsgálatban való részvétel alatt
- Súlyos lokális vagy szisztémás reaktogenitás az oltással szemben, vagy súlyos allergiás reakciók
- Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a skizofréniát vagy súlyos pszichózist, a kezelést igénylő bipoláris zavart, az öngyilkossági kísérletet vagy gondolatokat az elmúlt 3 évben
- Bármilyen elektronikus stimuláló eszköz, például szívritmus-szabályozók, automatikus beültethető szívdefibrillátor, idegstimulátorok vagy mélyagy-stimulátorok
- Azok az egyének, akiknél a bőr és a bőr alatti szövet bőrredő-mértéke az összes alkalmas injekciós helyen (sértetlen nyirokelvezetéssel rendelkező deltoid izmok) meghaladja a 40 mm-t
- A nyomozó véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intramuszkuláris injekció
HIV-1 vakcina beadása hagyományos intramuszkuláris injekcióval
|
gag, env, pol, nef és tat antigéneket (ADVAX) kódoló HIV-1 vakcina beadása hagyományos intramuszkuláris injekcióval
|
|
Kísérleti: TriGrid kézbesítési rendszer
elektroporáció által közvetített intramuszkuláris beadás az Ichor Medical Systems, Inc. TriGridTM készülékével.
|
Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszert az Ichor Medical Systems intramuszkuláris TriGrid™ adagolóeszközével kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADVAX DNS-alapú HIV-vakcina intramuszkuláris beadása biztonságosságának értékelése és az ADVAX DNS-alapú HIV-vakcina erősítő injekciója TriGrid™ elektroporációval mindhárom adagolási szinten
Időkeret: hét. 1, 2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 56
|
hét. 1, 2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 56
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Az ADVAX DNS-alapú HIV-vakcina intramuszkuláris prime és boost injekciója immunogenitásának értékelése TriGrid™ elektroporációval placebóval vagy standard fecskendős injekcióval összehasonlítva mindhárom adagolási szinten.
Időkeret: hét. 1, 2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 56
|
hét. 1, 2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 56
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHO-0614
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .