Estudio de una posible vacuna preventiva contra el VIH en voluntarios sanos (ADVAX-EP)
Evaluación de la reactogenicidad local y sistémica después de la administración en serie de ADVAX, una vacuna de ADN de clado C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, mediante electroporación in vivo Ichor TriGrid™ a voluntarios sanos no infectados por el VIH
Este estudio evaluará la seguridad de una vacuna de ADN contra el VIH después de inyectarla en el músculo mediante un dispositivo de electroporación (TriGrid™ Delivery System fabricado por Ichor Medical Systems), y evaluará la capacidad de la vacuna para ayudar a su cuerpo a producir anticuerpos y T -Células.
En este estudio, nos gustaría conocer los efectos que la electroporación del ADN del VIH tiene sobre usted y su sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 40 millones de personas en todo el mundo están actualmente infectadas con el VIH, el virus que causa el SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). El número de nuevos casos sigue aumentando a un ritmo alarmante. Otras enfermedades infecciosas, como la viruela o la poliomielitis, han sido controladas, o incluso eliminadas, mediante programas de vacunación. Muchos expertos creen que una vacuna contra el VIH ofrece la mejor esperanza para controlar la epidemia.
Actualmente se están desarrollando y probando muchas posibles vacunas contra el VIH.
La vacuna ADVAX que recibirá es una vacuna que ha sido probada. Hasta la fecha, se han administrado de una a tres dosis de la vacuna ADVAX a 45 personas en un estudio que se llevó a cabo entre diciembre de 2003 y octubre de 2005 en la Universidad Rockefeller y la Universidad de Rochester y parece ser segura. La diferencia entre este estudio ADVAX y el anterior es que solo recibirá dos dosis de la vacuna o el placebo mediante inyección intramuscular estándar o mediante "electroporación".
Este estudio es parte de un esfuerzo de investigación más amplio para ver si los cambios en la forma en que se administran las vacunas pueden hacer que las vacunas sean más efectivas.
Los resultados de otros estudios sugieren que el uso de agujas regulares puede no ser la forma más potente de inyectar este tipo de vacuna. Por eso estamos estudiando un nuevo método de inyección llamado electroporación.
La electroporación utiliza un dispositivo que inyecta sustancias en el músculo junto con pequeñas cantidades de electricidad. Este dispositivo se ha utilizado de forma limitada en sujetos humanos y se ha demostrado que es más eficaz que las agujas normales y seguro cuando se prueba en animales. Dispositivos similares a este se han utilizado en muchos estudios para administrar quimioterapia directamente en los tumores de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres Saludables
- 18 a 60 años
- No se considera que tenga un alto riesgo de adquirir la infección por el VIH.
Criterio de exclusión:
- Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la historia o el examen
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera el cuidado de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación
- Hepatitis B; hepatitis C
- Sífilis
- Si es mujer, está embarazada, planea un embarazo durante el período de prueba o está amamantando
- Recepción de una vacuna viva atenuada (que no sea contra la influenza) dentro de los 30 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con ADVAX
- Recepción de transfusión de sangre o hemoderivados 6 meses antes de la vacunación
- Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en los últimos 3 meses, o participación esperada mientras esté inscrito en este estudio
- Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves
- Enfermedad psiquiátrica mayor, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiera tratamiento, intento o ideación suicida en los 3 años anteriores
- Cualquier dispositivo de estimulación electrónica, como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantable automático, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos
- Individuos en los que una medición del pliegue cutáneo del tejido cutáneo y subcutáneo para todos los sitios de inyección elegibles (músculos deltoides con drenaje linfático intacto) supera los 40 mm
- En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: inyección intramuscular
administración de una vacuna contra el VIH-1 mediante inyección intramuscular convencional
|
administración de una vacuna contra el VIH-1 que codifica los antígenos gag, env, pol, nef y tat (ADVAX) mediante inyección intramuscular convencional
|
|
Experimental: Sistema de entrega TriGrid
administración intramuscular mediada por electroporación utilizando el dispositivo TriGridTM de Ichor Medical Systems, Inc.
|
A los sujetos se les administrará el fármaco del estudio mediante el dispositivo de administración intramuscular TriGrid™ de Ichor Medical Systems.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad de una inyección intramuscular de cebado y refuerzo de la vacuna contra el VIH basada en ADN ADVAX mediante electroporación TriGrid™ en los tres niveles de dosificación
Periodo de tiempo: semana 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 56
|
semana 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Evaluar la inmunogenicidad de una inyección intramuscular de cebado y refuerzo de la vacuna contra el VIH basada en ADN ADVAX a través de la electroporación TriGrid™ en comparación con el placebo o la inyección con jeringa estándar en los tres niveles de dosificación.
Periodo de tiempo: semana 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 56
|
semana 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- DHO-0614
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre inyección intramuscular convencional
-
MedicagoActivo, no reclutandoInfección por SARS-CoV-2Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Argentina, Brasil, México
-
Whitworth UniversityReclutamiento
-
McMaster UniversityRetiradoSíndrome del túnel cubital
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Terminado
-
Region GävleborgDesconocido
-
University Hospital, LilleActivo, no reclutandoTrastorno del páncreas endocrinoFrancia
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Dolor de hombroEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal... y otros colaboradoresDesconocidoSíndromes de dolor miofascialBrasil
-
OsivaxAepodiaTerminado