Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en potentiel forebyggende vaccine mod HIV hos raske frivillige (ADVAX-EP)

4. maj 2011 opdateret af: Rockefeller University

Evaluering af lokal og systemisk reaktogenicitet efter seriel administration af ADVAX, en Clade C DNA-vaccine, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, af Ichor TriGrid™ in vivo elektroporation til HIV-uinficerede, raske frivillige

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​en HIV-DNA-vaccine, efter at den er injiceret i din muskel ved hjælp af en elektroporationsanordning (TriGrid™ Delivery System lavet af Ichor Medical Systems), og vil teste vaccinens evne til at hjælpe din krop med at danne antistoffer og T. - Celler.

I denne undersøgelse vil vi gerne lære om de virkninger, som elektroporation af HIV DNA'et har på dig og dit immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 40 millioner mennesker verden over er i øjeblikket inficeret med HIV, den virus, der forårsager AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Antallet af nye tilfælde fortsætter med at stige med en alarmerende hastighed. Andre infektionssygdomme, såsom kopper eller poliomyelitis, er blevet kontrolleret, eller endda elimineret, af vaccinationsprogrammer. Mange eksperter mener, at en HIV-vaccine giver det bedste håb for at kontrollere epidemien.

Mange forskellige mulige HIV-vacciner er i øjeblikket ved at blive udviklet og testet.

Den ADVAX-vaccine, du vil modtage, er én vaccine, der er blevet testet. Til dato er en til tre doser af ADVAX-vaccinen blevet givet til 45 personer i en undersøgelse, der fandt sted mellem december 2003 og oktober 2005 på Rockefeller University og University of Rochester, og det ser ud til at være sikkert. Forskellen mellem denne ADVAX undersøgelse og den forrige er, at du kun vil modtage to doser af vaccinen eller placebo ved enten standard intramuskulær injektion eller ved "elektroporation".

Denne undersøgelse er en del af en bredere forskningsindsats for at se, om ændringer i den måde, vacciner gives, kan gøre vacciner mere effektive.

Resultaterne af andre undersøgelser tyder på, at brug af almindelige nåle måske ikke er den mest potente måde at injicere denne type vaccine på. Det er derfor, vi studerer en ny injektionsmetode kaldet elektroporation.

Elektroporation bruger en enhed, der injicerer stoffer i muskler sammen med små mængder elektricitet. Denne enhed er blevet brugt i begrænset omfang hos mennesker og har vist sig at være mere effektiv end almindelige nåle og sikker, når den er testet på dyr. Enheder, der ligner dette, er blevet brugt i mange undersøgelser til at levere kemoterapi direkte ind i patienters tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder
  2. Alder 18 til 60
  3. Anses ikke for at have høj risiko for at få HIV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøgelse
  3. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
  4. Hepatitis B; hepatitis C
  5. Syfilis
  6. Hvis kvinde, gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammer
  7. Modtagelse af en levende svækket vaccine (bortset fra influenza) inden for 30 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter ADVAX-vaccination
  8. Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før vaccination
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, eller forventet deltagelse, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
  10. Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for vaccination eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  11. Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi, selvmordsforsøg eller idéer inden for de foregående 3 år
  12. Enhver elektronisk stimuleringsenhed, såsom pacemakere, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dybe hjernestimulatorer
  13. Individer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidmuskler med intakt lymfedrænage) overstiger 40 mm
  14. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulær injektion
administration af en HIV-1-vaccine ved konventionel intramuskulær injektion
Enhed: konventionel intramuskulær injektion
administration af en HIV-1-vaccine, der koder for gag-, env-, pol-, nef- og tat-antigener (ADVAX) ved konventionel intramuskulær injektion
Eksperimentel: TriGrid leveringssystem
elektroporationsmedieret intramuskulær levering ved hjælp af TriGridTM-enheden fra Ichor Medical Systems, Inc.
Enhed: TriGrid™ leveringssystem
Forsøgspersonerne vil blive indgivet undersøgelseslægemidlet ved hjælp af Ichor Medical Systems' intramuskulære TriGrid™ leveringsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved en intramuskulær prime- og boost-injektion af den ADVAX DNA-baserede HIV-vaccine via TriGrid™ elektroporation ved alle tre doseringsniveauer
Tidsramme: uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At evaluere immunogeniciteten af ​​en intramuskulær prime- og boost-injektion af den ADVAX DNA-baserede HIV-vaccine via TriGrid™ elektroporation sammenlignet med placebo- eller standardsprøjteinjektion ved alle tre doseringsniveauer.
Tidsramme: uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHO-0614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med konventionel intramuskulær injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner