- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00545987
Studie van een potentieel preventief vaccin tegen hiv bij gezonde vrijwilligers (ADVAX-EP)
Evaluatie van lokale en systemische reactogeniteit na seriële toediening van ADVAX, een DNA-vaccin van Clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, door Ichor TriGrid™ in vivo elektroporatie aan met HIV niet-geïnfecteerde, gezonde vrijwilligers
Deze studie test de veiligheid van een hiv-DNA-vaccin nadat het in uw spier is geïnjecteerd met behulp van een elektroporatie-apparaat (TriGrid™ Delivery System gemaakt door Ichor Medical Systems), en test het vermogen van het vaccin om uw lichaam te helpen antilichamen en T te maken. -Cellen.
In deze studie willen we meer te weten komen over de effecten die elektroporatie van het HIV-DNA heeft op u en uw immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 40 miljoen mensen wereldwijd zijn momenteel besmet met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Het aantal nieuwe gevallen blijft in een alarmerend tempo stijgen. Andere besmettelijke ziekten, zoals pokken of poliomyelitis, zijn onder controle gehouden of zelfs geëlimineerd door vaccinatieprogramma's. Veel deskundigen zijn van mening dat een hiv-vaccin de beste hoop biedt om de epidemie onder controle te krijgen.
Er worden momenteel veel verschillende mogelijke hiv-vaccins ontwikkeld en getest.
Het ADVAX-vaccin dat u krijgt, is één vaccin dat is getest. Tot op heden zijn één tot drie doses van het ADVAX-vaccin gegeven aan 45 personen in een onderzoek dat plaatsvond tussen december 2003 en oktober 2005 aan de Rockefeller University en de University of Rochester en het lijkt veilig te zijn. Het verschil tussen deze ADVAX-studie en de vorige is dat u slechts twee doses van het vaccin of placebo krijgt via standaard intramusculaire injectie of via 'elektroporatie'.
Deze studie maakt deel uit van een bredere onderzoeksinspanning om te zien of veranderingen in de manier waarop vaccins worden toegediend, vaccins effectiever kunnen maken.
De resultaten van andere onderzoeken suggereren dat het gebruik van gewone naalden misschien niet de krachtigste manier is om dit type vaccin te injecteren. Daarom bestuderen we een nieuwe methode van injectie genaamd elektroporatie.
Elektroporatie maakt gebruik van een apparaat dat stoffen in de spieren injecteert, samen met kleine hoeveelheden elektriciteit. Dit apparaat is in beperkte mate gebruikt bij menselijke proefpersonen en het is aangetoond dat het effectiever is dan gewone naalden en veilig is bij dierproeven. Soortgelijke apparaten zijn in veel onderzoeken gebruikt om chemotherapie rechtstreeks in de tumoren van patiënten toe te dienen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Van 18 tot 60 jaar
- Wordt niet beschouwd als een hoog risico om een hiv-infectie op te lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
- Elke klinisch significante afwijking op anamnese of onderzoek
- Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
- Hepatitis B; hepatitis C
- Syfilis
- Als vrouw, zwanger, zwanger willen worden tijdens de proefperiode of borstvoeding geven
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin (anders dan griep) binnen 30 dagen of ander vaccin binnen 14 dagen na ADVAX-vaccinatie
- Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten 6 maanden voor vaccinatie
- Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct, momenteel of in de afgelopen 3 maanden, of verwachte deelname tijdens deelname aan deze studie
- Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reactie op vaccinatie of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
- Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is, zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 jaar
- Elk elektronisch stimulatieapparaat, zoals cardiale vraagpacemakers, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren
- Individuen waarbij een huidplooimeting van het huid- en onderhuidweefsel voor alle in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideus met intacte lymfedrainage) groter is dan 40 mm
- Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming met het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intramusculaire injectie
toediening van een HIV-1-vaccin door conventionele intramusculaire injectie
|
toediening van een HIV-1-vaccin dat codeert voor de gag-, env-, pol-, nef- en tat-antigenen (ADVAX) door conventionele intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: TriGrid-bezorgsysteem
elektroporatie-gemedieerde intramusculaire toediening met behulp van het TriGridTM-apparaat van Ichor Medical Systems, Inc.
|
De proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend met behulp van het intramusculaire TriGrid™-toedieningsapparaat van Ichor Medical Systems.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van een intramusculaire prime- en boost-injectie van het ADVAX DNA-gebaseerde hiv-vaccin via TriGrid™-elektroporatie op alle drie de doseringsniveaus te evalueren
Tijdsspanne: wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56
|
wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Evaluatie van de immunogeniciteit van een intramusculaire prime- en boost-injectie van het ADVAX DNA-gebaseerde hiv-vaccin via TriGrid™-elektroporatie in vergelijking met placebo of standaard injectiespuit bij alle drie doseringsniveaus.
Tijdsspanne: wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56
|
wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- DHO-0614
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op conventionele intramusculaire injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalVerenigde Staten