Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een potentieel preventief vaccin tegen hiv bij gezonde vrijwilligers (ADVAX-EP)

4 mei 2011 bijgewerkt door: Rockefeller University

Evaluatie van lokale en systemische reactogeniteit na seriële toediening van ADVAX, een DNA-vaccin van Clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, door Ichor TriGrid™ in vivo elektroporatie aan met HIV niet-geïnfecteerde, gezonde vrijwilligers

Deze studie test de veiligheid van een hiv-DNA-vaccin nadat het in uw spier is geïnjecteerd met behulp van een elektroporatie-apparaat (TriGrid™ Delivery System gemaakt door Ichor Medical Systems), en test het vermogen van het vaccin om uw lichaam te helpen antilichamen en T te maken. -Cellen.

In deze studie willen we meer te weten komen over de effecten die elektroporatie van het HIV-DNA heeft op u en uw immuunsysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 40 miljoen mensen wereldwijd zijn momenteel besmet met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Het aantal nieuwe gevallen blijft in een alarmerend tempo stijgen. Andere besmettelijke ziekten, zoals pokken of poliomyelitis, zijn onder controle gehouden of zelfs geëlimineerd door vaccinatieprogramma's. Veel deskundigen zijn van mening dat een hiv-vaccin de beste hoop biedt om de epidemie onder controle te krijgen.

Er worden momenteel veel verschillende mogelijke hiv-vaccins ontwikkeld en getest.

Het ADVAX-vaccin dat u krijgt, is één vaccin dat is getest. Tot op heden zijn één tot drie doses van het ADVAX-vaccin gegeven aan 45 personen in een onderzoek dat plaatsvond tussen december 2003 en oktober 2005 aan de Rockefeller University en de University of Rochester en het lijkt veilig te zijn. Het verschil tussen deze ADVAX-studie en de vorige is dat u slechts twee doses van het vaccin of placebo krijgt via standaard intramusculaire injectie of via 'elektroporatie'.

Deze studie maakt deel uit van een bredere onderzoeksinspanning om te zien of veranderingen in de manier waarop vaccins worden toegediend, vaccins effectiever kunnen maken.

De resultaten van andere onderzoeken suggereren dat het gebruik van gewone naalden misschien niet de krachtigste manier is om dit type vaccin te injecteren. Daarom bestuderen we een nieuwe methode van injectie genaamd elektroporatie.

Elektroporatie maakt gebruik van een apparaat dat stoffen in de spieren injecteert, samen met kleine hoeveelheden elektriciteit. Dit apparaat is in beperkte mate gebruikt bij menselijke proefpersonen en het is aangetoond dat het effectiever is dan gewone naalden en veilig is bij dierproeven. Soortgelijke apparaten zijn in veel onderzoeken gebruikt om chemotherapie rechtstreeks in de tumoren van patiënten toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen
  2. Van 18 tot 60 jaar
  3. Wordt niet beschouwd als een hoog risico om een ​​hiv-infectie op te lopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
  2. Elke klinisch significante afwijking op anamnese of onderzoek
  3. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
  4. Hepatitis B; hepatitis C
  5. Syfilis
  6. Als vrouw, zwanger, zwanger willen worden tijdens de proefperiode of borstvoeding geven
  7. Ontvangst van een levend verzwakt vaccin (anders dan griep) binnen 30 dagen of ander vaccin binnen 14 dagen na ADVAX-vaccinatie
  8. Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten 6 maanden voor vaccinatie
  9. Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct, momenteel of in de afgelopen 3 maanden, of verwachte deelname tijdens deelname aan deze studie
  10. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reactie op vaccinatie of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
  11. Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is, zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 jaar
  12. Elk elektronisch stimulatieapparaat, zoals cardiale vraagpacemakers, automatische implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren of diepe hersenstimulatoren
  13. Individuen waarbij een huidplooimeting van het huid- en onderhuidweefsel voor alle in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideus met intacte lymfedrainage) groter is dan 40 mm
  14. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming met het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intramusculaire injectie
toediening van een HIV-1-vaccin door conventionele intramusculaire injectie
toediening van een HIV-1-vaccin dat codeert voor de gag-, env-, pol-, nef- en tat-antigenen (ADVAX) door conventionele intramusculaire injectie
Experimenteel: TriGrid-bezorgsysteem
elektroporatie-gemedieerde intramusculaire toediening met behulp van het TriGridTM-apparaat van Ichor Medical Systems, Inc.
De proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend met behulp van het intramusculaire TriGrid™-toedieningsapparaat van Ichor Medical Systems.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van een intramusculaire prime- en boost-injectie van het ADVAX DNA-gebaseerde hiv-vaccin via TriGrid™-elektroporatie op alle drie de doseringsniveaus te evalueren
Tijdsspanne: wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56
wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Evaluatie van de immunogeniciteit van een intramusculaire prime- en boost-injectie van het ADVAX DNA-gebaseerde hiv-vaccin via TriGrid™-elektroporatie in vergelijking met placebo of standaard injectiespuit bij alle drie doseringsniveaus.
Tijdsspanne: wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56
wk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op conventionele intramusculaire injectie

Abonneren