健康なボランティアにおけるHIVに対する潜在的な予防ワクチンの研究 (ADVAX-EP)
HIV に感染していない健康なボランティアに対する Ichor TriGrid™ in Vivo エレクトロポレーションによるクレード C DNA ワクチンである ADVAX e/g + ADVAX p/N-t の連続投与後の局所および全身反応原性の評価
この研究では、エレクトロポレーション装置 (Ichor Medical Systems 製の TriGrid™ Delivery System) を使用して筋肉に注射した後の HIV DNA ワクチンの安全性をテストし、体が抗体と T を作るのを助けるワクチンの能力をテストします。 -細胞。
この研究では、HIV DNA のエレクトロポレーションがあなたとあなたの免疫システムに及ぼす影響について学びたいと思います。
調査の概要
詳細な説明
現在、世界中で 4,000 万人以上がエイズ (後天性免疫不全症候群) を引き起こすウイルスである HIV に感染しています。 新しい症例数は驚くべき速さで増加し続けています。 天然痘やポリオなどの他の感染症は、予防接種プログラムによって制御されているか、排除さえされています。 多くの専門家は、HIVワクチンが流行を制御するための最良の希望を提供すると信じています.
現在、さまざまな可能性のある HIV ワクチンが開発され、テストされています。
あなたが受け取る ADVAX ワクチンは、テスト済みのワクチンの 1 つです。 現在までに、ロックフェラー大学とロチェスター大学で 2003 年 12 月から 2005 年 10 月の間に行われた研究で、ADVAX ワクチンの 1 回から 3 回の投与が 45 人に投与されており、安全であると思われます。 この ADVAX 研究と以前の研究との違いは、標準的な筋肉内注射または「エレクトロポレーション」のいずれかによって、ワクチンまたはプラセボを 2 回投与するだけであるということです。
この研究は、ワクチンの投与方法を変えることでワクチンがより効果的になるかどうかを確認するための、より広範な研究活動の一部です。
他の研究の結果は、通常の針を使用することは、この種のワクチンを注射する最も強力な方法ではない可能性があることを示唆しています. そこで、エレクトロポレーションという新しい注入方法を研究しています。
エレクトロポレーションは、少量の電気とともに物質を筋肉に注入する装置を使用します。 このデバイスは、人間の被験者に限られた範囲で使用されており、動物でテストした場合、通常の針よりも効果的で安全であることが示されています. これと同様のデバイスは、化学療法を患者の腫瘍に直接送達するために多くの研究で使用されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- The Rockefeller University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18~60歳
- HIV感染のリスクが高いとは考えられていません。
除外基準:
- HIV-1またはHIV-2感染の確認
- 病歴または検査における臨床的に重大な異常
- -医師のケアを必要とする臨床的に重要な急性または慢性の病状(例:糖尿病、冠動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用)研究者の意見では参加を妨げる
- B型肝炎; C型肝炎
- 梅毒
- 女性、妊娠中、試用期間中に妊娠を計画中、授乳中の方
- ADVAXワクチン接種後30日以内に弱毒生ワクチン(インフルエンザ以外)または他のワクチンを14日以内に受領
- ワクチン接種の6か月前に輸血または血液製剤の受領
- -現在または過去3か月以内に治験薬の別の臨床研究に参加している、またはこの研究に登録している間に参加が予想される
- 予防接種に対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴または重度のアレルギー反応の病歴
- -統合失調症または重度の精神病の病歴、治療を必要とする双極性障害、過去3年間の自殺未遂または観念を含む主要な精神疾患
- 心臓要求ペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置
- 適格なすべての注射部位(リンパドレナージが損なわれていない三角筋)の皮膚および皮下組織の皮膚のひだの測定値が40 mmを超える個人
- 研究者の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:筋肉注射
従来の筋肉内注射によるHIV-1ワクチンの投与
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gag、env、pol、nef、および tat 抗原をコードする HIV-1 ワクチン (ADVAX) の従来の筋肉内注射による投与
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実験的:TriGrid 配信システム
Ichor Medical Systems, Inc. による TriGridTM デバイスを使用したエレクトロポレーションを介した筋肉内送達
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被験者には、Ichor Medical Systems の筋肉内 TriGrid™ 送達装置を使用して治験薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TriGrid™ エレクトロポレーションによる ADVAX DNA ベースの HIV ワクチンの筋肉内プライムおよびブースト注射の安全性を 3 つの用量レベルすべてで評価する
時間枠:週。 1、2、4、9、10、12、16、24、36、48、56
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週。 1、2、4、9、10、12、16、24、36、48、56
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• TriGrid™ エレクトロポレーションによる ADVAX DNA ベースの HIV ワクチンの筋肉内プライミングおよびブースト注射の免疫原性を、3 つの用量レベルすべてでプラセボまたは標準的な注射器注射と比較して評価すること。
時間枠:週。 1、2、4、9、10、12、16、24、36、48、56
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週。 1、2、4、9、10、12、16、24、36、48、56
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David Ho, M.D.、The Aaron Diamond AIDS Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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