Doxycyklinprofylax vid Vacuum Aspiration Trial (Tu Du Doxy)
14 maj 2008 uppdaterad av: University of Pittsburgh
Effekt och biverkningar av två doseringsregimer av doxycyklin vid kirurgisk abort: en randomiserad dubbelblind studie
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför två regimer av doxycyklin för att förebygga infektion efter kirurgisk abort.
Tusen kvinnor som genomgår kirurgisk abort under den första trimestern kommer att skrivas in från kliniken på Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Standardregimen har varit 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar efter aborten.
Försökspersoner kommer att randomiseras till standardregimen eller att ta 200 mg doxycyklin preoperativt.
Ämnen som befunnits ha ett positivt Chlamydia EIA-test kommer att få en 7-dagars kurs av doxycyklin oavsett studiegrupp.
Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär med symtom, inklusive illamående och kräkningar på uppvakningsrummet efter ingreppet och vid ett enda uppföljningsbesök två veckor senare.
Det primära resultatet kommer att vara infektion efter abort, definierad nedan.
Analyser kommer att utföras inklusive och exklusive klamydiapositiva försökspersoner.
Sekundära utfall kommer att vara andelen med illamående, kräkningar och andra biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- Kvinnor som söker elektiv kirurgisk abort
- Graviditetsålder 6 veckor 0 dagar till 12 veckor 6 dagar, bekräftad med ultraljud.
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke.
- Villig att följa studieprotokollet.
- Ålder vid inskrivning av 18 år eller mer.
Exklusions kriterier
- Allergi mot doxycyklin eller något annat tetracyklin
- Bevis på aktuell bäckeninfektion
- Amning
- Aktuell eller nyligen användande (inom de senaste 7 dagarna) av något annat antibiotikum.
- Tidigare hjärtklaffkirurgi eller hjärtklaffbyte.
- Aktiv användning av alkohol, heroin eller kokain.
Uteslutningskriterier efter registrering
1) Abortingrepp ej utförd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Hälften av de inskrivna kvinnorna kommer att slumpmässigt placeras i grupp 1.
|
Två kapslar Doxycyklin 100 mg före vakuumaspiration Placebo "100 mg" två gånger dagligen i 5 dagar efter vakuumaspiration (kapslarnas utseende är detsamma för båda grupperna)
|
|
Aktiv komparator: 2
Hälften av de inskrivna kvinnorna kommer att slumpmässigt placeras i grupp 2
|
Två kapslar placebo "100 mg" före vakuumaspiration Doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 5 dagar efter vakuumaspiration (kapslarnas utseende är detsamma för båda grupperna)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
compliance (slutförande av studiemedicinering)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
- Studierektor: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO06040005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .