Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doksycyklinprofylakse ved vakuumaspirasjonsforsøk (Tu Du Doxy)

14. mai 2008 oppdatert av: University of Pittsburgh

Effekt og bivirkninger av to doseringsregimer av doksycyklin ved kirurgisk abort: en randomisert dobbeltblind studie

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie som sammenligner to regimer med doksycyklin for forebygging av infeksjon etter kirurgisk abort. Ett tusen kvinner som gjennomgår kirurgisk abort i første trimester vil bli registrert fra klinikken ved Tu Du Hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Standardregimet har vært 100 mg to ganger daglig i 5 dager etter aborten. Pasienter vil bli randomisert til standardregimet eller til å ta 200 mg doksycyklin preoperativt. Forsøkspersoner funnet å ha en positiv Chlamydia EIA-test vil motta en 7-dagers kurs med doksycyklin uavhengig av studiegruppe. Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer over symptomer, inkludert kvalme og brekninger på utvinningsrommet etter prosedyren og ved et enkelt oppfølgingsbesøk to uker senere. Det primære utfallet vil være infeksjon etter abort, definert nedenfor. Analyser vil bli utført inkludert og ekskluderende klamydiapositive personer. Sekundære utfall vil være andelen med kvalme, brekninger og andre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  1. Kvinner som søker elektiv kirurgisk abort
  2. Svangerskapsalder 6 uker 0 dager til 12 uker 6 dager, bekreftet med ultralyd.
  3. Villig og i stand til å signere et informert samtykke.
  4. Villig til å følge studieprotokollen.
  5. Alder ved innmelding på 18 år eller mer.

Eksklusjonskriterier

  1. Allergi mot doksycyklin eller tetracyklin
  2. Bevis på nåværende bekkeninfeksjon
  3. Amming
  4. Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 7 dagene) av andre antibiotika.
  5. Tidligere hjerteklaffoperasjon eller hjerteklafferstatning.
  6. Aktiv bruk av alkohol, heroin eller kokain.

Utelukkelseskriterier etter påmelding

1) Abortprosedyre ikke utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Halvparten av påmeldte kvinner vil bli tilfeldig tildelt gruppe 1.
Legemiddel: Doksycyklin preoperativt
To kapsler med Doxycycline 100 mg før vakuumaspirasjon Placebo "100 mg" to ganger daglig i 5 dager etter vakuumaspirasjon (utseendet til kapslene er likt for begge grupper)
Aktiv komparator: 2
Halvparten av påmeldte kvinner vil bli tilfeldig tildelt gruppe 2
Legemiddel: Doksycyklin postoperativt
To kapsler med placebo "100 mg" før vakuumaspirasjon Doxycycline 100 mg to ganger daglig i 5 dager etter vakuumaspirasjon (utseendet til kapslene er likt for begge grupper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme og brekninger
Tidsramme: 2 uker
2 uker
compliance (fullføring av studiemedisinering)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Tu Du Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO06040005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin preoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere