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Profilassi con doxiciclina alla prova di aspirazione sottovuoto (Tu Du Doxy)

14 maggio 2008 aggiornato da: University of Pittsburgh

Efficacia ed effetti collaterali di due regimi di dosaggio della doxiciclina durante l'aborto chirurgico: uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta due regimi di doxiciclina per la prevenzione dell'infezione dopo l'aborto chirurgico. Mille donne sottoposte ad aborto chirurgico nel primo trimestre saranno arruolate dalla clinica del Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Il regime standard è stato di 100 mg due volte al giorno per 5 giorni dopo l'aborto. I soggetti saranno randomizzati al regime standard o per assumere 200 mg di doxiciclina prima dell'intervento. I soggetti risultati positivi al test Chlamydia EIA riceveranno un ciclo di 7 giorni di doxiciclina indipendentemente dal gruppo di studio. I soggetti completeranno questionari sui sintomi, inclusi nausea ed emesi nella sala di risveglio dopo la procedura e in un'unica visita di follow-up due settimane dopo. L'esito primario sarà l'infezione dopo l'aborto, definito di seguito. Le analisi verranno eseguite includendo ed escludendo i soggetti positivi alla Chlamydia. Gli esiti secondari saranno la proporzione con nausea, vomito e altri effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Donne in cerca di aborto chirurgico elettivo
  2. Età gestazionale da 6 settimane 0 giorni a 12 settimane 6 giorni, confermata mediante ecografia.
  3. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato.
  4. Disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  5. Età all'iscrizione di 18 anni o più.

Criteri di esclusione

  1. Allergia alla doxiciclina o a qualsiasi tetraciclina
  2. Evidenza di infezione pelvica in corso
  3. Allattamento al seno
  4. Uso attuale o recente (negli ultimi 7 giorni) di qualsiasi altro antibiotico.
  5. Precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca o sostituzione della valvola cardiaca.
  6. Uso attivo di alcol, eroina o cocaina.

Criteri di esclusione post-immatricolazione

1) Procedura di aborto non eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
La metà delle donne iscritte sarà assegnata in modo casuale al gruppo 1.
Droga: Doxiciclina prima dell'intervento
Due capsule di Doxiciclina 100 mg prima dell'aspirazione sotto vuoto Placebo "100 mg" due volte al giorno per 5 giorni dopo l'aspirazione sotto vuoto (l'aspetto delle capsule è lo stesso per entrambi i gruppi)
Comparatore attivo: 2
La metà delle donne iscritte sarà assegnata in modo casuale al gruppo 2
Droga: Doxiciclina postoperatoria
Due capsule di placebo "100 mg" prima dell'aspirazione sotto vuoto Doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 5 giorni dopo l'aspirazione sotto vuoto (l'aspetto delle capsule è lo stesso per entrambi i gruppi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nausea ed emesi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
compliance (completamento del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Tu Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO06040005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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