진공 흡입 시험에서 독시사이클린 예방 (Tu Du Doxy)
2008년 5월 14일 업데이트: University of Pittsburgh
외과적 낙태 시 Doxycycline의 두 가지 투여 요법의 효능 및 부작용: 무작위 이중 맹검 시험
이 연구는 수술 낙태 후 감염 예방을 위한 독시사이클린의 두 가지 요법을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다.
임신 1분기에 낙태 수술을 받은 1,000명의 여성이 베트남 호치민시의 Tu Du 병원 클리닉에서 등록됩니다.
표준 요법은 낙태 후 5일 동안 1일 2회 100 mg이었습니다.
피험자는 표준 요법에 무작위 배정되거나 수술 전 독시사이클린 200mg을 복용합니다.
클라미디아 EIA 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 연구 그룹에 관계없이 7일 코스의 독시사이클린을 받게 됩니다.
피험자는 시술 후 회복실에서 그리고 2주 후 단일 후속 방문에서 메스꺼움 및 구토를 포함한 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
1차 결과는 아래에 정의된 낙태 후 감염이 될 것입니다.
분석은 클라미디아 양성 피험자를 포함하거나 제외하여 수행됩니다.
이차 결과는 메스꺼움, 구토 및 기타 부작용의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- Tu Du Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준.
- 선택적 수술 낙태를 원하는 여성
- 임신 6주 0일 ~ 12주 6일 초음파로 확인.
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
- 18세 이상의 등록 연령.
제외 기준
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알레르기
- 현재 골반 감염의 증거
- 모유 수유
- 다른 항생제의 현재 또는 최근 사용(지난 7일 이내).
- 이전의 심장 판막 수술 또는 심장 판막 교체.
- 알코올, 헤로인 또는 코카인을 적극적으로 사용합니다.
등록 후 제외 기준
1) 낙태 시술을 하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
등록된 여성의 절반이 그룹 1에 무작위로 배정됩니다.
|
진공 흡인 전 독시사이클린 100mg 캡슐 2개 진공 흡인 후 5일 동안 위약 "100mg" 1일 2회(캡슐 모양은 두 그룹에서 동일함)
|
|
활성 비교기: 2
등록된 여성의 절반이 그룹 2에 무작위로 배정됩니다.
|
진공 흡인 전 위약 "100mg" 캡슐 2개 진공 흡인 후 5일 동안 Doxycycline 100mg 1일 2회(캡슐 모양은 두 그룹에서 동일함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전염병
기간: 이주
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메스꺼움과 구토
기간: 이주
|
이주
|
|
준수(연구 약물의 완료)
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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