Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycyclineprofylaxe bij vacuümaspiratieproef (Tu Du Doxy)

14 mei 2008 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Werkzaamheid en bijwerkingen van twee doseringsregimes van doxycycline bij chirurgische abortus: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die twee regimes van doxycycline vergelijkt voor de preventie van infectie na chirurgische abortus. Duizend vrouwen die in het eerste trimester een chirurgische abortus ondergaan, zullen worden opgenomen in de kliniek van het Tu Du-ziekenhuis in Ho Chi Minh City, Vietnam. Het standaardregime was 100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen na de abortus. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar het standaardregime of om preoperatief 200 mg doxycycline te nemen. Proefpersonen die een positieve Chlamydia EIA-test hebben, krijgen een 7-daagse kuur met doxycycline, ongeacht de onderzoeksgroep. De proefpersonen vullen vragenlijsten in met symptomen, waaronder misselijkheid en braken, in de verkoeverkamer na de procedure en tijdens een enkel vervolgbezoek twee weken later. Het primaire resultaat is infectie na abortus, zoals hieronder gedefinieerd. Analyses worden uitgevoerd inclusief en exclusief Chlamydia-positieve proefpersonen. Secundaire uitkomsten zijn het aandeel met misselijkheid, braken en andere bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  1. Vrouwen die electieve chirurgische abortus zoeken
  2. Zwangerschapsduur 6 weken 0 dagen tot 12 weken 6 dagen, bevestigd door echografie.
  3. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol.
  5. Leeftijd bij inschrijving 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria

  1. Allergie voor doxycycline of een tetracycline
  2. Bewijs van huidige bekkeninfectie
  3. Borstvoeding
  4. Huidig ​​of recent gebruik (in de afgelopen 7 dagen) van een ander antibioticum.
  5. Eerdere hartklepoperatie of hartklepvervanging.
  6. Actief gebruik van alcohol, heroïne of cocaïne.

Uitsluitingscriteria na inschrijving

1) Abortusprocedure niet uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De helft van de ingeschreven vrouwen wordt willekeurig toegewezen aan groep 1.
Geneesmiddel: Doxycycline preoperatief
Twee capsules Doxycycline 100 mg vóór vacuümaspiratie Placebo "100 mg" tweemaal daags gedurende 5 dagen na vacuümaspiratie (uiterlijk van capsules is hetzelfde voor beide groepen)
Actieve vergelijker: 2
De helft van de ingeschreven vrouwen wordt willekeurig toegewezen aan groep 2
Geneesmiddel: Doxycycline postoperatief
Twee capsules placebo "100 mg" vóór vacuümaspiratie Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen na vacuümaspiratie (uiterlijk van capsules is hetzelfde voor beide groepen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
therapietrouw (afronding studiemedicatie)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Tu Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO06040005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometritis

Klinische onderzoeken op Doxycycline preoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren