- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00547170
Prophylaxie à la doxycycline lors d'un essai d'aspiration sous vide (Tu Du Doxy)
14 mai 2008 mis à jour par: University of Pittsburgh
Efficacité et effets secondaires de deux schémas posologiques de doxycycline lors d'un avortement chirurgical : un essai randomisé en double aveugle
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant deux régimes de doxycycline pour la prévention de l'infection après un avortement chirurgical.
Un millier de femmes subissant un avortement chirurgical au cours du premier trimestre seront inscrites à la clinique de l'hôpital Tu Du, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Le régime standard a été de 100 mg deux fois par jour pendant 5 jours après l'avortement.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le régime standard ou pour prendre 200 mg de doxycycline en préopératoire.
Les sujets dont le test EIA Chlamydia est positif recevront une cure de 7 jours de doxycycline, quel que soit le groupe d'étude.
Les sujets rempliront des questionnaires sur les symptômes, y compris les nausées et les vomissements dans la salle de réveil après la procédure et lors d'une seule visite de suivi deux semaines plus tard.
Le résultat principal sera l'infection après un avortement, défini ci-dessous.
Les analyses seront effectuées en incluant et en excluant les sujets positifs à la Chlamydia.
Les résultats secondaires seront la proportion de nausées, de vomissements et d'autres effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Tu Du Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration.
- Femmes demandant un avortement chirurgical électif
- Âge gestationnel 6 semaines 0 jours à 12 semaines 6 jours, confirmé par échographie.
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude.
- Âge à l'inscription de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion
- Allergie à la doxycycline ou à toute tétracycline
- Preuve d'une infection pelvienne actuelle
- Allaitement maternel
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 7 derniers jours) de tout autre antibiotique.
- Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque ou de remplacement valvulaire cardiaque.
- Consommation active d'alcool, d'héroïne ou de cocaïne.
Critères d'exclusion post-inscription
1) Procédure d'avortement non effectuée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
La moitié des femmes inscrites seront assignées au hasard au groupe 1.
|
Deux gélules de Doxycycline 100 mg avant aspiration Placebo "100 mg" deux fois par jour pendant 5 jours après aspiration (l'apparence des gélules est la même pour les deux groupes)
|
Comparateur actif: 2
La moitié des femmes inscrites seront assignées au hasard au groupe 2
|
Deux gélules de placebo « 100 mg » avant l'aspiration sous vide Doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 5 jours après l'aspiration sous vide (l'apparence des capsules est la même pour les deux groupes)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infection
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nausées et vomissements
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
observance (achèvement de la médication à l'étude)
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
- Directeur d'études: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2007
Première publication (Estimation)
22 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO06040005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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