Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe doxycyklinu ve studii vakuové aspirace (Tu Du Doxy)

14. května 2008 aktualizováno: University of Pittsburgh

Účinnost a vedlejší účinky dvou režimů dávkování doxycyklinu při chirurgickém potratu: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající dva režimy doxycyklinu pro prevenci infekce po chirurgickém potratu. Tisíc žen podstupujících chirurgický potrat v prvním trimestru bude zapsáno z kliniky v nemocnici Tu Du v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu. Standardní režim byl 100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů po potratu. Subjekty budou randomizovány do standardního režimu nebo k předoperačnímu užívání 200 mg doxycyklinu. Subjekty, u kterých byl zjištěn pozitivní test Chlamydia EIA, dostanou 7denní kúru doxycyklinu bez ohledu na studijní skupinu. Subjekty vyplní dotazníky symptomů, včetně nevolnosti a zvracení v zotavovací místnosti po zákroku a při jediné následné návštěvě o dva týdny později. Primárním výsledkem bude infekce po potratu, jak je definováno níže. Analýzy budou provedeny včetně a bez chlamydiově pozitivních subjektů. Sekundárním výsledkem bude podíl s nevolností, zvracením a dalšími vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení.

  1. Ženy hledající volitelný chirurgický potrat
  2. Gestační věk 6 týdnů 0 dní až 12 týdnů 6 dní, potvrzeno ultrazvukem.
  3. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  4. Ochota dodržovat protokol studie.
  5. Věk při zápisu 18 let nebo více.

Kritéria vyloučení

  1. Alergie na doxycyklin nebo jakýkoli tetracyklin
  2. Důkaz současné pánevní infekce
  3. Kojení
  4. Současné nebo nedávné užívání (během posledních 7 dnů) jakéhokoli jiného antibiotika.
  5. Předchozí operace srdeční chlopně nebo náhrada srdeční chlopně.
  6. Aktivní užívání alkoholu, heroinu nebo kokainu.

Kritéria vyloučení po registraci

1) Interrupce neprovedena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Polovina přihlášených žen bude náhodně zařazena do skupiny 1.
Lék: Doxycyklin před operací
Dvě tobolky Doxycycline 100 mg před vakuovou aspirací Placebo "100 mg" dvakrát denně po dobu 5 dnů po vakuové aspiraci (vzhled tobolek je pro obě skupiny stejný)
Aktivní komparátor: 2
Polovina přihlášených žen bude náhodně zařazena do skupiny 2
Lék: Doxycyklin pooperačně
Dvě kapsle placeba „100 mg“ před vakuovou aspirací Doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů po vakuové aspiraci (vzhled kapslí je pro obě skupiny stejný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
compliance (dokončení studijní medikace)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Tu Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO06040005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxycyklin před operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit