Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclinprofylakse ved vakuumaspirationsforsøg (Tu Du Doxy)

14. maj 2008 opdateret af: University of Pittsburgh

Effekt og bivirkninger af to doseringsregimer af doxycyclin ved kirurgisk abort: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der sammenligner to regimer af doxycyclin til forebyggelse af infektion efter kirurgisk abort. Tusind kvinder, der gennemgår kirurgisk abort i første trimester, vil blive indskrevet fra klinikken på Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam. Standardkuren har været 100 mg to gange dagligt i 5 dage efter aborten. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til standardregimet eller til at tage 200 mg doxycyclin præoperativt. Forsøgspersoner, der har en positiv Chlamydia EIA-test, vil modtage et 7-dages kursus med doxycyclin uanset undersøgelsesgruppe. Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer over symptomer, herunder kvalme og opkastning på opvågningsrummet efter proceduren og ved et enkelt opfølgningsbesøg to uger senere. Det primære resultat vil være infektion efter abort, defineret nedenfor. Analyser vil blive udført, herunder og ekskluderer klamydia-positive forsøgspersoner. Sekundære resultater vil være andelen med kvalme, opkastning og andre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Kvinder, der søger elektiv kirurgisk abort
  2. Svangerskabsalder 6 uger 0 dage til 12 uger 6 dage, bekræftet ved ultralyd.
  3. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke.
  4. Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Alder ved indskrivning på 18 år eller mere.

Eksklusionskriterier

  1. Allergi over for doxycyclin eller en hvilken som helst tetracyclin
  2. Bevis på nuværende bækkeninfektion
  3. Amning
  4. Aktuel eller nylig brug (inden for de seneste 7 dage) af ethvert andet antibiotikum.
  5. Forudgående hjerteklapoperation eller udskiftning af hjerteklap.
  6. Aktiv brug af alkohol, heroin eller kokain.

Udelukkelseskriterier efter tilmelding

1) Abortprocedure ikke udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Halvdelen af ​​de tilmeldte kvinder vil blive tilfældigt tildelt gruppe 1.
Medicin: Doxycyclin præoperativt
To kapsler Doxycyclin 100 mg før vakuumaspiration Placebo "100 mg" to gange dagligt i 5 dage efter vakuumaspiration (kapslernes udseende er det samme for begge grupper)
Aktiv komparator: 2
Halvdelen af ​​de tilmeldte kvinder vil blive tilfældigt tildelt gruppe 2
Medicin: Doxycyclin postoperativt
To kapsler med placebo "100 mg" før vakuumaspiration Doxycyclin 100 mg to gange dagligt i 5 dage efter vakuumaspiration (kapslernes udseende er det samme for begge grupper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalme og opkastninger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
compliance (afslutning af undersøgelsesmedicin)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Tu Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO06040005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometritis

Kliniske forsøg med Doxycyclin præoperativt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner