Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doxycyclin-Prophylaxe bei der Vakuumaspirationsstudie (Tu Du Doxy)

14. Mai 2008 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Dosierungsschemata von Doxycyclin bei chirurgischer Abtreibung: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der zwei Doxycyclin-Therapien zur Infektionsprävention nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch verglichen werden. Eintausend Frauen, die sich im ersten Trimester einer chirurgischen Abtreibung unterziehen, werden von der Klinik des Tu Du Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, aufgenommen. Das Standardregime war 100 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Abtreibung. Die Probanden werden randomisiert dem Standardschema oder der präoperativen Einnahme von 200 mg Doxycyclin zugeteilt. Probanden, bei denen ein positiver Chlamydia-EIA-Test festgestellt wurde, erhalten unabhängig von der Studiengruppe eine 7-tägige Behandlung mit Doxycyclin. Die Probanden werden Fragebögen zu Symptomen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, im Aufwachraum nach dem Eingriff und bei einem einzigen Nachsorgebesuch zwei Wochen später ausfüllen. Das primäre Ergebnis wird eine Infektion nach einer Abtreibung sein, wie unten definiert. Die Analysen werden mit und ohne Chlamydia-positive Probanden durchgeführt. Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil mit Übelkeit, Erbrechen und anderen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Frauen, die einen elektiven chirurgischen Schwangerschaftsabbruch anstreben
  2. Gestationsalter 6 Wochen 0 Tage bis 12 Wochen 6 Tage, bestätigt durch Ultraschall.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Alter bei Einschreibung ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

  1. Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracyclin
  2. Nachweis einer aktuellen Beckeninfektion
  3. Stillen
  4. Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 7 Tage) eines anderen Antibiotikums.
  5. Vorhergehende Herzklappenoperation oder Herzklappenersatz.
  6. Aktiver Konsum von Alkohol, Heroin oder Kokain.

Ausschlusskriterien nach der Immatrikulation

1) Abtreibungsverfahren nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Hälfte der eingeschriebenen Frauen wird nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 zugeteilt.
Zwei Kapseln Doxycyclin 100 mg vor der Vakuumaspiration Placebo „100 mg“ zweimal täglich für 5 Tage nach der Vakuumaspiration (das Aussehen der Kapseln ist für beide Gruppen gleich)
Aktiver Komparator: 2
Die Hälfte der eingeschriebenen Frauen wird nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 zugeteilt
Zwei Kapseln Placebo „100 mg“ vor der Vakuumaspiration Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Vakuumaspiration (das Aussehen der Kapseln ist für beide Gruppen gleich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Compliance (Abschluss der Studienmedikation)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometritis

Klinische Studien zur Doxycyclin präoperativ

3
Abonnieren