- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00547170
Doxycyclin-Prophylaxe bei der Vakuumaspirationsstudie (Tu Du Doxy)
14. Mai 2008 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Wirksamkeit und Nebenwirkungen von zwei Dosierungsschemata von Doxycyclin bei chirurgischer Abtreibung: Eine randomisierte Doppelblindstudie
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der zwei Doxycyclin-Therapien zur Infektionsprävention nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch verglichen werden.
Eintausend Frauen, die sich im ersten Trimester einer chirurgischen Abtreibung unterziehen, werden von der Klinik des Tu Du Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, aufgenommen.
Das Standardregime war 100 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Abtreibung.
Die Probanden werden randomisiert dem Standardschema oder der präoperativen Einnahme von 200 mg Doxycyclin zugeteilt.
Probanden, bei denen ein positiver Chlamydia-EIA-Test festgestellt wurde, erhalten unabhängig von der Studiengruppe eine 7-tägige Behandlung mit Doxycyclin.
Die Probanden werden Fragebögen zu Symptomen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, im Aufwachraum nach dem Eingriff und bei einem einzigen Nachsorgebesuch zwei Wochen später ausfüllen.
Das primäre Ergebnis wird eine Infektion nach einer Abtreibung sein, wie unten definiert.
Die Analysen werden mit und ohne Chlamydia-positive Probanden durchgeführt.
Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil mit Übelkeit, Erbrechen und anderen Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Frauen, die einen elektiven chirurgischen Schwangerschaftsabbruch anstreben
- Gestationsalter 6 Wochen 0 Tage bis 12 Wochen 6 Tage, bestätigt durch Ultraschall.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Alter bei Einschreibung ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Allergie gegen Doxycyclin oder Tetracyclin
- Nachweis einer aktuellen Beckeninfektion
- Stillen
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 7 Tage) eines anderen Antibiotikums.
- Vorhergehende Herzklappenoperation oder Herzklappenersatz.
- Aktiver Konsum von Alkohol, Heroin oder Kokain.
Ausschlusskriterien nach der Immatrikulation
1) Abtreibungsverfahren nicht durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Hälfte der eingeschriebenen Frauen wird nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 zugeteilt.
|
Zwei Kapseln Doxycyclin 100 mg vor der Vakuumaspiration Placebo „100 mg“ zweimal täglich für 5 Tage nach der Vakuumaspiration (das Aussehen der Kapseln ist für beide Gruppen gleich)
|
Aktiver Komparator: 2
Die Hälfte der eingeschriebenen Frauen wird nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 zugeteilt
|
Zwei Kapseln Placebo „100 mg“ vor der Vakuumaspiration Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 5 Tage nach der Vakuumaspiration (das Aussehen der Kapseln ist für beide Gruppen gleich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Compliance (Abschluss der Studienmedikation)
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO06040005
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