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Profilaxis con doxiciclina en el ensayo de aspiración por vacío (Tu Du Doxy)

14 de mayo de 2008 actualizado por: University of Pittsburgh

Eficacia y efectos secundarios de dos regímenes de dosificación de doxiciclina en el aborto quirúrgico: un ensayo aleatorizado doble ciego

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que compara dos regímenes de doxiciclina para la prevención de infecciones después de un aborto quirúrgico. Se inscribirán mil mujeres que se someten a un aborto quirúrgico en el primer trimestre de la clínica del Hospital Tu Du, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam. El régimen estándar ha sido de 100 mg dos veces al día durante 5 días después del aborto. Los sujetos serán aleatorizados al régimen estándar oa tomar 200 mg de doxiciclina antes de la operación. Los sujetos que tengan una prueba EIA de clamidia positiva recibirán un ciclo de doxiciclina de 7 días, independientemente del grupo de estudio. Los sujetos completarán cuestionarios de síntomas, incluidas náuseas y emesis en la sala de recuperación después del procedimiento y en una única visita de seguimiento dos semanas después. El resultado primario será la infección después del aborto, que se define a continuación. Los análisis se realizarán incluyendo y excluyendo sujetos positivos para clamidia. Los resultados secundarios serán la proporción con náuseas, emesis y otros efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Tu Du Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión.

  1. Mujeres que solicitan un aborto quirúrgico electivo
  2. Edad gestacional 6 semanas 0 días a 12 semanas 6 días, confirmado por ecografía.
  3. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado.
  4. Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
  5. Edad de inscripción de 18 años o más.

Criterio de exclusión

  1. Alergia a la doxiciclina o cualquier tetraciclina
  2. Evidencia de infección pélvica actual
  3. Amamantamiento
  4. Uso actual o reciente (en los últimos 7 días) de cualquier otro antibiótico.
  5. Cirugía previa de válvula cardíaca o reemplazo de válvula cardíaca.
  6. Consumo activo de alcohol, heroína o cocaína.

Post-inscripción Criterios de exclusión

1) Procedimiento de aborto no realizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
La mitad de las mujeres inscritas se asignarán aleatoriamente al grupo 1.
Droga: Doxiciclina antes de la operación
Dos cápsulas de doxiciclina de 100 mg antes de la aspiración por vacío Placebo "100 mg" dos veces al día durante 5 días después de la aspiración por vacío (la apariencia de las cápsulas es la misma para ambos grupos)
Comparador activo: 2
La mitad de las mujeres inscritas serán asignadas aleatoriamente al grupo 2
Droga: Doxiciclina después de la operación
Dos cápsulas de placebo "100 mg" antes de la aspiración por vacío Doxiciclina 100 mg dos veces al día durante 5 días después de la aspiración por vacío (la apariencia de las cápsulas es la misma para ambos grupos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
náuseas y emesis
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
cumplimiento (finalización de la medicación del estudio)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Tu Du Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Director de estudio: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO06040005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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