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Profilaxia com doxiciclina em teste de aspiração a vácuo (Tu Du Doxy)

14 de maio de 2008 atualizado por: University of Pittsburgh

Eficácia e efeitos colaterais de dois regimes de dosagem de doxiciclina no aborto cirúrgico: um estudo duplo-cego randomizado

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado comparando dois regimes de doxiciclina para a prevenção de infecção após aborto cirúrgico. Mil mulheres submetidas a aborto cirúrgico no primeiro trimestre serão inscritas na clínica do Hospital Tu Du, na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã. O regime padrão tem sido de 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias após o aborto. Os indivíduos serão randomizados para o regime padrão ou para tomar 200 mg de doxiciclina no pré-operatório. Indivíduos com teste positivo para Chlamydia EIA receberão um curso de 7 dias de doxiciclina, independentemente do grupo de estudo. Os indivíduos preencherão questionários de sintomas, incluindo náusea e êmese na sala de recuperação após o procedimento e em uma única visita de acompanhamento duas semanas depois. O desfecho primário será infecção após aborto, definido abaixo. As análises serão realizadas incluindo e excluindo indivíduos positivos para Chlamydia. Os resultados secundários serão a proporção de náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Tu Du Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão.

  1. Mulheres que procuram aborto cirúrgico eletivo
  2. Idade gestacional 6 semanas 0 dias a 12 semanas 6 dias, confirmada por ultrassom.
  3. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado.
  4. Disposto a cumprir o protocolo do estudo.
  5. Idade na inscrição de 18 anos ou mais.

Critério de exclusão

  1. Alergia a doxiciclina ou qualquer tetraciclina
  2. Evidência de infecção pélvica atual
  3. Amamentação
  4. Uso atual ou recente (nos últimos 7 dias) de qualquer outro antibiótico.
  5. Cirurgia de válvula cardíaca prévia ou substituição de válvula cardíaca.
  6. Uso ativo de álcool, heroína ou cocaína.

Critérios de exclusão pós-inscrição

1) Procedimento de aborto não realizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Metade das mulheres inscritas será designada aleatoriamente para o grupo 1.
Medicamento: Doxiciclina no pré-operatório
Duas cápsulas de Doxiciclina 100 mg antes da aspiração a vácuo Placebo "100 mg" duas vezes ao dia por 5 dias após a aspiração a vácuo (aparência das cápsulas é a mesma para ambos os grupos)
Comparador Ativo: 2
Metade das mulheres inscritas será designada aleatoriamente para o grupo 2
Medicamento: Doxiciclina no pós-operatório
Duas cápsulas de placebo "100 mg" antes da aspiração a vácuo Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia por 5 dias após a aspiração a vácuo (aparência das cápsulas é a mesma para ambos os grupos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
náusea e vômito
Prazo: 2 semanas
2 semanas
adesão (conclusão da medicação do estudo)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Tu Du Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO06040005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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