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真空吸引試験におけるドキシサイクリン予防 (Tu Du Doxy)

2008年5月14日 更新者：University of Pittsburgh

外科的中絶におけるドキシサイクリンの 2 つの投与レジメンの有効性と副作用: 無作為化二重盲検試験

この研究は、外科的中絶後の感染予防のためのドキシサイクリンの 2 つのレジメンを比較する無作為二重盲検対照試験です。 妊娠初期に外科的中絶を受ける 1,000 人の女性が、ベトナムのホーチミン市にある Tu Du 病院の診療所から登録されます。 標準レジメンは、中絶後 5 日間、1 日 2 回 100 mg です。 被験者は、標準レジメンに無作為に割り付けられるか、術前に 200 mg のドキシサイクリンを服用します。 クラミジアEIA検査が陽性であることが判明した被験者は、研究グループに関係なく、ドキシサイクリンの7日間コースを受けます。 被験者は、手順後の回復室での吐き気や嘔吐を含む症状のアンケートに記入し、2週間後の1回のフォローアップ訪問で記入します。 主な転帰は、以下に定義する中絶後の感染です。 分析は、クラミジア陽性被験者を含めたり除外したりして実行されます。 副次的な結果は、吐き気、嘔吐、およびその他の副作用の割合になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Tu Du Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準。

  1. 選択的外科的中絶を求める女性
  2. 妊娠6週0日～12週6日、超音波で確認。
  3. -インフォームドコンセントに喜んで署名できる。
  4. -研究プロトコルを喜んで遵守します。
  5. 入学時年齢18歳以上。

除外基準

  1. ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対するアレルギー
  2. 現在の骨盤感染の証拠
  3. 母乳育児
  4. 他の抗生物質の現在または最近の使用（過去7日以内）。
  5. -以前の心臓弁手術または心臓弁置換。
  6. アルコール、ヘロイン、またはコカインの積極的な使用。

登録後の除外基準

1) 中絶手続きが行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
登録された女性の半数がランダムにグループ 1 に割り当てられます。
薬：術前のドキシサイクリン
真空吸引前にドキシサイクリン100mgを2カプセル プラセボ「100mg」を1日2回、真空吸引後5日間（カプセルの外観は両群とも同じ）
アクティブコンパレータ：2
登録された女性の半数がランダムにグループ 2 に割り当てられます
薬：術後のドキシサイクリン
真空吸引前にプラセボ「100 mg」を 2 カプセル ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、真空吸引後 5 日間 (カプセルの外観は両方のグループで同じです)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠：2週間
2週間
コンプライアンス（治験薬の完了）
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Tu Du Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Matthew F Reeves, MD、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター：Loi T Tran, MD、Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月14日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO06040005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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