Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика доксициклином при испытании вакуумной аспирации (Tu Du Doxy)

14 мая 2008 г. обновлено: University of Pittsburgh

Эффективность и побочные эффекты двух режимов дозирования доксициклина при хирургическом аборте: рандомизированное двойное слепое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравниваются две схемы доксициклина для профилактики инфекции после хирургического аборта. Тысяча женщин, перенесших хирургический аборт в первом триместре, будет зачислена в клинику больницы Ту Ду, Хошимин, Вьетнам. Стандартная схема составляет 100 мг два раза в день в течение 5 дней после аборта. Субъекты будут рандомизированы для стандартной схемы или для приема 200 мг доксициклина перед операцией. Субъекты, у которых обнаружен положительный результат теста на хламидиоз с помощью ИФА, получат 7-дневный курс доксициклина независимо от исследуемой группы. Субъекты будут заполнять анкеты симптомов, включая тошноту и рвоту, в послеоперационной палате после процедуры и во время одного последующего визита через две недели. Первичным результатом будет инфекция после аборта, определенная ниже. Анализы будут проводиться в том числе и без учета хламидийно-положительных субъектов. Вторичными результатами будут тошнота, рвота и другие побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения.

  1. Женщины, желающие сделать плановый хирургический аборт
  2. Срок беременности от 6 недель 0 дней до 12 недель 6 дней, подтвержденный УЗИ.
  3. Желание и возможность подписать информированное согласие.
  4. Готов соблюдать протокол исследования.
  5. Возраст при зачислении 18 лет и более.

Критерий исключения

  1. Аллергия на доксициклин или любой тетрациклин
  2. Доказательства текущей тазовой инфекции
  3. Грудное вскармливание
  4. Текущее или недавнее использование (в течение последних 7 дней) любого другого антибиотика.
  5. Предшествующая операция на сердечном клапане или замена сердечного клапана.
  6. Активное употребление алкоголя, героина или кокаина.

Критерии исключения после регистрации

1) Процедура аборта не выполнена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Половина зарегистрированных женщин будет случайным образом распределена в группу 1.
Лекарство: Доксициклин до операции
Две капсулы Доксициклина по 100 мг перед вакуумной аспирацией Плацебо «100 мг» два раза в день в течение 5 дней после вакуумной аспирации (внешний вид капсул одинаков для обеих групп)
Активный компаратор: 2
Половина зачисленных женщин будут случайным образом распределены во 2 группу.
Лекарство: Доксициклин после операции
Две капсулы плацебо «100 мг» до вакуум-аспирации Доксициклин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после вакуум-аспирации (внешний вид капсул одинаковый для обеих групп)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тошнота и рвота
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
соблюдение (завершение приема исследуемого препарата)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Tu Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO06040005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксициклин до операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться