Doxiciklin profilaxis a vákuum-aspirációs vizsgálatban (Tu Du Doxy)
2008. május 14. frissítette: University of Pittsburgh
A doxiciklin két adagolási rendjének hatékonysága és mellékhatásai sebészeti abortusznál: Randomizált kettős vak vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely két doxiciklin kezelési rendet hasonlít össze a műtéti abortusz utáni fertőzés megelőzésére.
Ezer, az első trimeszterben műtéti abortuszon átesett nőt vesznek fel a vietnami Ho Si Minh-város Tu Du Kórházának klinikájáról.
A standard adagolási rend napi kétszer 100 mg volt az abortusz után 5 napig.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard adagolási rendbe, vagy 200 mg doxiciklint szednek a műtét előtt.
Azok az alanyok, akiknél pozitív Chlamydia EIA tesztet mutattak, 7 napos doxiciklin kúrát kapnak, függetlenül a vizsgálati csoporttól.
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki a tünetekről, beleértve az émelygést és a hányást is, a lábadozószobában az eljárást követően, valamint két héttel későbbi egyetlen ellenőrző látogatás alkalmával.
Az elsődleges eredmény az abortusz utáni fertőzés lesz, az alábbiakban meghatározottak szerint.
Az elemzéseket a Chlamydia-pozitív személyek bevonásával és kizárásával is elvégezzük.
A másodlagos kimenetel a hányinger, hányás és egyéb mellékhatások aránya lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Tu Du Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok.
- Nők, akik elektív sebészeti abortuszt keresnek
- Terhességi kor 6 hét 0 nap 12 hét 6 nap, ultrahanggal megerősítve.
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
- 18 éves vagy annál idősebb beiratkozási életkor.
Kizárási kritériumok
- Allergia doxiciklinre vagy bármely tetraciklinre
- A jelenlegi kismedencei fertőzés bizonyítéka
- Szoptatás
- Bármely más antibiotikum jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (az elmúlt 7 napban).
- Korábbi szívbillentyű műtét vagy szívbillentyűcsere.
- Alkohol, heroin vagy kokain aktív használata.
Beiratkozás utáni kizárási feltételek
1) Az abortusz eljárást nem végezték el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A beiratkozott nők felét véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba.
|
Két 100 mg-os doxiciklin kapszula vákuumszívás előtt. Placebo "100 mg" naponta kétszer, vákuumszívás után 5 napig (a kapszulák megjelenése mindkét csoportban azonos)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A beiratkozott nők felét véletlenszerűen besorolják a 2. csoportba
|
Két kapszula placebo "100 mg" vákuum aspiráció előtt 100 mg doxiciklin naponta kétszer 5 napig a vákuumszívás után (a kapszulák megjelenése mindkét csoportban azonos)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hányinger és hányás
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
megfelelőség (vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew F Reeves, MD, University of Pittsburgh
- Tanulmányi igazgató: Loi T Tran, MD, Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO06040005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .