真空抽吸试验中的多西环素预防 (Tu Du Doxy)
2008年5月14日 更新者：University of Pittsburgh
强力霉素两种给药方案在手术流产中的疗效和副作用：一项随机双盲试验
本研究是一项随机、双盲、对照试验，比较两种多西环素方案预防手术流产后感染的效果。
越南胡志明市 Tu Du 医院的诊所将招募 1000 名在妊娠早期接受手术流产的妇女。
标准方案是流产后 5 天，每次 100 毫克，每天两次。
受试者将被随机分配到标准方案或术前服用 200 毫克多西环素。
发现衣原体 EIA 测试呈阳性的受试者将接受为期 7 天的多西环素疗程，无论研究组如何。
受试者将在手术后的康复室和两周后的单次随访中完成症状问卷，包括恶心和呕吐。
主要结局是流产后感染，定义如下。
将进行分析，包括和排除衣原体阳性受试者。
次要结果将是恶心、呕吐和其他副作用的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- Tu Du Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准。
- 寻求择期手术流产的妇女
- 胎龄6周0天至12周6天，经B超证实。
- 愿意并能够签署知情同意书。
- 愿意遵守研究方案。
- 入学年龄为 18 岁或以上。
排除标准
- 对多西环素或任何四环素过敏
- 当前盆腔感染的证据
- 哺乳
- 当前或近期（过去 7 天内）使用过任何其他抗生素。
- 先前的心脏瓣膜手术或心脏瓣膜置换术。
- 积极使用酒精、海洛因或可卡因。
注册后排除标准
1) 未执行堕胎程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
一半的登记女性将被随机分配到第 1 组。
|
两粒多西环素胶囊 100 mg 真空抽吸前 安慰剂“100 mg”每天两次 真空抽吸后连续 5 天（两组胶囊的外观相同）
|
|
有源比较器：2个
一半的登记女性将被随机分配到第 2 组
|
真空抽吸前两粒安慰剂“100 mg”胶囊 多西环素 100 mg 每天两次 真空抽吸后连续 5 天（两组胶囊的外观相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
感染
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
恶心和呕吐
大体时间：2周
|
2周
|
|
依从性（完成研究药物治疗）
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew F Reeves, MD、University of Pittsburgh
- 研究主任：Loi T Tran, MD、Tu Du Hospital, Ho Chi Minh City, Vietnam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月14日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术前使用多西环素的临床试验
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