- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00549068
POWER Point of Care Effekt på tillfredsställelse av behandlingen
4 december 2009 uppdaterad av: Sanofi
Effekten av NTx Point of Care-enhet (POC) på patienttillfredsställelse med Actonel 35mg En gång ett sökande behandling en multicenter prospektiv öppen etikett randomiserad, kontrollerad gemenskapspraktikbaserad studie
För att jämföra individens nöjdhet hos kvinnor som behandlats för postmenopausal osteoporos med Actonel 35 mg en gång i veckan i 24 veckor, och som får feedback efter 12 veckors behandling, baserat på resultat av benresorptionsmarkörer med hjälp av NTx Point-Of-Care ( POC) till liknande kvinnor som behandlas enligt vanlig klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2433
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med postmenopausal osteoporos enligt gemenskapsstandarder
- Kvinnor som tidigare inte behandlats för osteoporos, ELLER behandlats för osteoporos med bifosfonater (alendronat, etidronat), hormonersättningsterapi östrogen, östrogenrelaterade läkemedel, progesteron, subkutant östrogenimplantat), raloxifen, fluorid eller kalcitonin under de senaste 2 åren men har avbrutits före inskrivning i studien antingen på grund av: bristande effekt eller intolerans
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behandlats med Actonelr 5 mg dagligen,
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
- Känd/misstänkt överkänslighet mot någon komponent i Actonelr 35 mg en gång i veckan
- Känd/misstänkt hypokalcemi
- Känt/misstänkt allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Känd/misstänkt hyperparatyreos
- Känd/misstänkt hypertyreos
- Känd/misstänkt aktiv urinvägsinfektion
- Kända höga urinnivåer av kalcium (3 4mg/ml)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Jämför betyget om tillfredsställelse hos kvinnor som behandlats för postmenopausal osteoporos med Actonel® 35 mg en gång i veckan i 24 veckor och erhåller feedbackinformation efter 12 veckors behandling med liknande kvinnor som övervakas enligt vanlig klinisk praxis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Jämför patienters tillfredsställelse med Actonel® 35 mg en gång i veckan i subgrupper för försökspersoner: tidigare behandlade med bifosfonater, HRT, raloxifen, fluorid eller kalcitonin under de senaste 2 åren jämfört med de som tidigare inte behandlats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Risedronsyra
Andra studie-ID-nummer
- HMR4003B_4031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .