Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POWER Point of Care Влияние на удовлетворенность лечением

4 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Влияние устройства NTx Point of Care (POC) на удовлетворенность пациентов приемом Actonel 35 мг один раз за лечением Многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Сравнить оценку удовлетворенности женщин, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза препаратом Актонел в дозе 35 мг один раз в неделю в течение 24 недель, и получение информации об обратной связи после 12 недель лечения на основе результатов маркеров резорбции кости с использованием NTx Point-Of-Care ( POC) для аналогичных женщин, получающих лечение в соответствии с обычной клинической практикой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2433

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом постменопаузальный остеопороз с использованием стандартов общественной практики
  • Женщины, которые ранее не лечились от остеопороза, ИЛИ лечились от остеопороза бифосфонатами (алендронат, этидронат), заместительной гормональной терапией эстрогеном, препаратами, связанными с эстрогеном, прогестероном, подкожным имплантатом эстрогена), ралоксифеном, фторидом или кальцитонином в течение последних 2 лет, но прекращено до включения в исследование из-за: отсутствия эффекта или непереносимости

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие Actonelr 5 мг в день,
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
  • Известная/подозреваемая гиперчувствительность к любому компоненту Actonelr 35 мг один раз в неделю
  • Известная/предполагаемая гипокальциемия
  • Известная/подозреваемая тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Известный/подозреваемый гиперпаратиреоз
  • Известный/подозреваемый гипертиреоз
  • Известная/подозреваемая активная инфекция мочевыводящих путей
  • Известный высокий уровень кальция в моче (3,4 мг/мл)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравните оценку удовлетворенности субъектов у женщин, получавших лечение от постменопаузального остеопороза с помощью Actonel® 35 мг один раз в неделю в течение 24 недель, и получение информации обратной связи после 12 недель лечения с аналогичными женщинами, наблюдаемыми в соответствии с обычной клинической практикой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравните удовлетворенность участников приемом Actonel® 35 мг один раз в неделю в подгруппах субъектов: ранее получавших бифосфонаты, ЗГТ, ралоксифен, фторид или кальцитонин в течение последних 2 лет по сравнению с ранее не получавшими лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Tzortzis, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR4003B_4031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ризедронат натрия (Актонель)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться