POWER Point of Care Hatás a kezeléssel való elégedettségre
2009. december 4. frissítette: Sanofi
Az NTx Point of Care (POC) eszköz hatása a betegek elégedettségére az Actonel 35 mg-mal egyszeri kezelés után egy többközpontú, leendő, nyílt, randomizált, kontrollált közösségi gyakorlaton alapuló vizsgálat
A posztmenopauzális osteoporosis miatt heti egyszeri Actonel 35 mg-mal 24 héten keresztül kezelt nők elégedettségi értékelésének összehasonlítása, és visszajelzést kaptak 12 hetes kezelés után, az NTx Point-Of-Care segítségével végzett csontreszorpciós markerek eredményei alapján. POC) készüléket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelt hasonló nőknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2433
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A menopauza utáni csontritkulással diagnosztizált nők a közösségi gyakorlatok alapján
- Azok a nők, akiket korábban nem kezeltek csontritkulás miatt, VAGY csontritkulás miatt kezeltek bifoszfonátokkal (alendronát, etidronát), hormonpótló terápia ösztrogénnel, ösztrogénnel rokon gyógyszerekkel, progeszteronnal, szubkután ösztrogén implantátummal), raloxifennel, fluoriddal vagy kalcitoninnal az elmúlt 2 évben, de abbahagyták a kezelést a vizsgálatba való beiratkozás előtt a hatás hiánya vagy intolerancia miatt
Kizárási kritériumok:
- Napi 5 mg Actonelrrel kezelt alanyok,
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, például nem együttműködő attitűd, nem tud visszatérni nyomon követési látogatásokra, és nem valószínű a vizsgálat befejezése
- Ismert/gyanított túlérzékenység az Actonelr 35 mg hetente egyszeri bármely összetevőjével szemben
- Ismert/gyanított hypocalcaemia
- Ismert/gyanús súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Ismert/gyanított hyperparathyreosis
- Ismert/gyanús pajzsmirigy-túlműködés
- Ismert/gyanított aktív húgyúti fertőzés
- Ismert magas kalciumszint a vizeletben (34 mg/ml)
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hasonlítsa össze a posztmenopauzális osteoporosis miatt kezelt nők elégedettségi értékelését a heti egyszeri Actonel® 35 mg-mal 24 héten keresztül, és 12 hetes kezelés után kapjon visszajelzést a szokásos klinikai gyakorlat szerint megfigyelt hasonló nőkkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hasonlítsa össze az alanyok elégedettségét a heti egyszeri Actonel® 35 mg-mal azokban az alcsoportokban, akik korábban bifoszfonátokkal, hormonpótló kezeléssel, raloxifennel, fluoriddal vagy kalcitoninnal kezelték az elmúlt 2 évben, illetve a korábban nem kezeltekkel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Tzortzis, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Risedronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMR4003B_4031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .