Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POWER Point of Care Wpływ na satysfakcję z leczenia

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Wpływ urządzenia NTx Point of Care (POC) na zadowolenie pacjentów z Actonel 35mg Jednorazowe leczenie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oparte na praktyce społecznej

Porównanie oceny zadowolenia pacjentek leczonych z powodu osteoporozy pomenopauzalnej za pomocą Actonelu 35 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie i otrzymania informacji zwrotnej po 12 tygodniach leczenia, w oparciu o wyniki markerów resorpcji kości przy użyciu NTx Point-Of-Care ( POC) podobnym kobietom leczonym zgodnie z regularną praktyką kliniczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2433

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano osteoporozę pomenopauzalną przy użyciu standardów praktyki społecznej
  • Kobiety wcześniej nieleczone z powodu osteoporozy LUB leczone z powodu osteoporozy bisfosfonianami (alendronianem, etydronianem), hormonalną terapią zastępczą estrogenem, lekami estrogenopodobnymi, progesteronem, podskórnym implantem estrogenowym), raloksyfenem, fluorem lub kalcytoniną w ciągu ostatnich 2 lat, ale przerwały przed włączeniem do badania z powodu: braku efektu lub nietolerancji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone Actonelr w dawce 5 mg na dobę,
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Znana/podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Actonelr 35 mg raz w tygodniu
  • Znana/podejrzewana hipokalcemia
  • Znana/podejrzewana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Znana/podejrzewana nadczynność przytarczyc
  • Znana/podejrzewana nadczynność tarczycy
  • Znana/podejrzewana aktywna infekcja dróg moczowych
  • Znane wysokie stężenie wapnia w moczu (3,4 mg/ml)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie oceny zadowolenia badanych kobiet leczonych z powodu osteoporozy pomenopauzalnej za pomocą Actonel® 35 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie i otrzymanie informacji zwrotnej po 12 tygodniach leczenia z podobnymi kobietami monitorowanymi zgodnie z regularną praktyką kliniczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie zadowolenia pacjentów z Actonel® 35 mg raz w tygodniu w podgrupach pacjentów: wcześniej leczonych bisfosfonianami, HTZ, raloksyfenem, fluorem lub kalcytoniną w ciągu ostatnich 2 lat w porównaniu z osobami wcześniej nieleczonymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Tzortzis, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR4003B_4031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryzedronian sodu (Actonel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj