Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POWER Point of Care Effekt på tilfredsstillelse av behandling

4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

Effekten av NTx Point of Care (POC)-enhet på pasienttilfredshet med Actonel 35mg en gang et søk behandling en multisenter prospektiv åpen etikett randomisert kontrollert fellesskapspraksisbasert studie

For å sammenligne fagtilfredshetsvurderingen hos kvinner behandlet for postmenopausal osteoporose med Actonel 35 mg én gang i uken i 24 uker, og som mottar tilbakemeldingsinformasjon, etter 12 ukers behandling, basert på resultater fra benresorpsjonsmarkører ved bruk av NTx Point-Of-Care ( POC) enhet, til lignende kvinner behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2433

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med postmenopausal osteoporose ved bruk av fellesskapspraksisstandarder
  • Kvinner tidligere ikke-behandlet for osteoporose, ELLER behandlet for osteoporose med bifosfonater (alendronat, etidronat), hormonbehandling østrogen, østrogen-relaterte legemidler, progesteron, subkutant østrogenimplantat), raloksifen, fluor eller kalsitonin i løpet av de siste 2 årene før påmelding til studien enten på grunn av: manglende effekt eller intoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med Actonelr 5 mg daglig,
  • Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
  • Kjent/Mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Actonelr 35 mg én gang i uken
  • Kjent/Mistenkt hypokalsemi
  • Kjent/mistanke om alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Kjent/Mistenkt hyperparathyroidisme
  • Kjent/Mistenkt hypertyreose
  • Kjent/Mistenkt aktiv urinveisinfeksjon
  • Kjente høye urinnivåer av kalsium (3 4mg/ml)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign fagtilfredshetsvurdering hos kvinner behandlet for postmenopausal osteoporose med Actonel® 35 mg én gang i uken i 24 uker, og motta tilbakemeldingsinformasjon etter 12 ukers behandling med lignende kvinner overvåket i henhold til vanlig klinisk praksis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign pasienttilfredshet med Actonel® 35 mg én gang i uken i undergrupper av forsøkspersoner: tidligere behandlet med bifosfonater, HRT, raloksifen, fluorid eller kalsitonin i løpet av de siste 2 årene vs. de som tidligere ikke er behandlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Tzortzis, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMR4003B_4031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Risedronatnatrium (aktonel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere