Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POWER Point of Care Effekt på tilfredsstillelse af behandling

4. december 2009 opdateret af: Sanofi

Indvirkningen af ​​NTx Point of Care (POC)-enhed på patienttilfredshed med Actonel 35mg, én gang en behandling, et multicenter, prospektivt åbent mærke, randomiseret kontrolleret fællesskabspraksisbaseret undersøgelse

At sammenligne forsøgspersonens tilfredshedsvurdering hos kvinder behandlet for postmenopausal osteoporose med Actonel 35 mg én gang om ugen i 24 uger og modtage feedback-information efter 12 ugers behandling baseret på knogleresorptionsmarkørresultater ved hjælp af NTx Point-Of-Care ( POC) enhed, til lignende kvinder behandlet i henhold til almindelig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2433

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med postmenopausal osteoporose ved hjælp af standarder for praksis i Fællesskabet
  • Kvinder tidligere ikke-behandlet for osteoporose, ELLER behandlet for osteoporose med biphosphonater (alendronat, etidronat), hormonsubstitutionsterapi østrogen, østrogen-relaterede lægemidler, progesteron, subkutant østrogenimplantat), raloxifen, fluorid eller calcitonin inden for de seneste 2 år, men afbrudt før optagelse i studiet enten på grund af: manglende effekt eller intolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner behandlet med Actonelr 5 mg dagligt,
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
  • Kendt/mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i Actonelr 35 mg én gang om ugen
  • Kendt/mistænkt hypocalcæmi
  • Kendt/mistænkt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Kendt/mistænkt hyperparathyroidisme
  • Kendt/mistænkt hyperthyroidisme
  • Kendt/mistænkt aktiv urinvejsinfektion
  • Kendt høje urinniveauer af calcium (3 4mg/ml)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign fagtilfredshedsvurdering hos kvinder behandlet for postmenopausal osteoporose med Actonel® 35 mg én gang om ugen i 24 uger og modtagelse af feedback-information efter 12 ugers behandling med lignende kvinder overvåget i henhold til almindelig klinisk praksis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign forsøgspersoners tilfredshed med Actonel® 35 mg én gang om ugen i undergrupper af forsøgspersoner: tidligere behandlet med biphosphonater, HRT, raloxifen, fluorid eller calcitonin inden for de seneste 2 år vs. tidligere ikke-behandlede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Tzortzis, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR4003B_4031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Risedronatnatrium (Actonel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner