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POWER Point of Care Effetto sulla soddisfazione del trattamento

4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Impatto del dispositivo NTx Point of Care (POC) sulla soddisfazione del paziente con Actonel 35 mg Once a Seek Treatment uno studio multicentrico prospettico in aperto randomizzato controllato basato sulla pratica comunitaria

Per confrontare il punteggio di soddisfazione del soggetto nelle donne trattate per l'osteoporosi postmenopausale con Actonel 35 mg una volta a settimana per 24 settimane e ricevere informazioni di feedback, dopo 12 settimane di trattamento, sulla base dei risultati dei marcatori di riassorbimento osseo utilizzando il punto di cura NTx ( dispositivo POC), a donne simili trattate secondo la normale pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2433

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di osteoporosi postmenopausale utilizzando gli standard della pratica comunitaria
  • Donne precedentemente non trattate per l'osteoporosi, OPPURE trattate per l'osteoporosi con bifosfonati (alendronato, etidronato), terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, farmaci correlati agli estrogeni, progesterone, impianto sottocutaneo di estrogeni), raloxifene, fluoruro o calcitonina negli ultimi 2 anni ma interrotte prima dell'arruolamento nello studio a causa di:mancanza di effetto o intolleranza

Criteri di esclusione:

  • Soggetti trattati con Actonelr 5 mg al giorno,
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il soggetto si attenga al protocollo, ad es.
  • Ipersensibilità nota/sospetta a qualsiasi componente di Actonelr 35 mg una volta a settimana
  • Ipocalcemia nota/sospetta
  • Compromissione renale grave nota/sospetta (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Iperparatiroidismo noto/sospetto
  • Ipertiroidismo noto/sospetto
  • Infezione attiva nota/sospetta del tratto urinario
  • Livelli elevati noti di calcio nelle urine (3 4 mg/ml)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare la valutazione della soddisfazione del soggetto nelle donne trattate per l'osteoporosi postmenopausale con Actonel® 35 mg una volta a settimana per 24 settimane e ricevere informazioni di feedback dopo 12 settimane di trattamento con donne simili monitorate secondo la normale pratica clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare la soddisfazione dei soggetti con Actonel® 35 mg una volta a settimana nei sottogruppi di soggetti: precedentemente trattati con bifosfonati, TOS, raloxifene, fluoruro o calcitonina negli ultimi 2 anni rispetto a quelli precedentemente non trattati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Tzortzis, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR4003B_4031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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