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POWER Point-of-Care-Effekt auf die Zufriedenheit mit der Behandlung

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Auswirkungen des Point-of-Care-Geräts (POC) von NTx auf die Patientenzufriedenheit mit Actonel 35 mg Once-a-Seek-Behandlung – eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, praxisbasierte Studie

Vergleich der Bewertung der Patientenzufriedenheit bei Frauen, die wegen postmenopausaler Osteoporose mit Actonel 35 mg einmal pro Woche für 24 Wochen behandelt wurden, und Erhalt von Feedback-Informationen nach 12 Wochen Behandlung, basierend auf Knochenresorptionsmarkerergebnissen unter Verwendung des NTx Point-Of-Care ( POC) an ähnliche Frauen, die gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2433

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen postmenopausale Osteoporose diagnostiziert wurde, gemäß den Standards der Gemeinschaftspraxis
  • Frauen, die zuvor nicht wegen Osteoporose behandelt wurden ODER wegen Osteoporose mit Biphosphonaten (Alendronat, Etidronat), Hormonersatztherapie Östrogen, östrogenverwandten Medikamenten, Progesteron, subkutanem Östrogenimplantat), Raloxifen, Fluorid oder Calcitonin innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden, aber abgesetzt wurden vor der Aufnahme in die Studie entweder aufgrund von: fehlender Wirkung oder Unverträglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Actonelr 5 mg täglich behandelt wurden,
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Actonelr 35 mg einmal wöchentlich
  • Bekannte/vermutete Hypokalzämie
  • Bekannte/vermutete schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannter/vermuteter Hyperparathyreoidismus
  • Bekannte/vermutete Hyperthyreose
  • Bekannte/vermutete aktive Harnwegsinfektion
  • Bekannter hoher Kalziumspiegel im Urin (3,4 mg/ml)

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Bewertung der Patientenzufriedenheit bei Frauen, die wegen postmenopausaler Osteoporose mit Actonel® 35 mg einmal pro Woche für 24 Wochen behandelt wurden, und erhalten Sie Feedback-Informationen nach 12 Wochen Behandlung mit ähnlichen Frauen, die gemäß der regulären klinischen Praxis überwacht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Probanden mit Actonel® 35 mg einmal wöchentlich in den Probanden-Untergruppen: vormals behandelt mit Biphosphonaten, HRT, Raloxifen, Fluorid oder Calcitonin innerhalb der letzten 2 Jahre mit denen, die zuvor nicht behandelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Tzortzis, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR4003B_4031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Risedronat-Natrium (Actonel)

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