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Efecto de POWER Point of Care en la satisfacción del tratamiento

4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Impacto del dispositivo NTx Point of Care (POC) en la satisfacción del paciente con Actonel 35 mg una vez por búsqueda de tratamiento, un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y basado en la práctica comunitaria

Comparar el índice de satisfacción de los sujetos en mujeres tratadas por osteoporosis posmenopáusica con Actonel 35 mg una vez a la semana durante 24 semanas y recibir información de retroalimentación, después de 12 semanas de tratamiento, en función de los resultados del marcador de resorción ósea utilizando el Point-Of-Care de NTx ( POC), a mujeres similares tratadas según la práctica clínica habitual

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2433

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con osteoporosis posmenopáusica utilizando estándares de práctica comunitaria
  • Mujeres no tratadas previamente por osteoporosis, O tratadas por osteoporosis con bifosfonatos (alendronato, etidronato), terapia de reemplazo hormonal (estrógeno, medicamentos relacionados con el estrógeno, progesterona, implante subcutáneo de estrógeno), raloxifeno, fluoruro o calcitonina en los últimos 2 años pero que discontinuaron antes de la inscripción en el estudio debido a: falta de efecto o intolerancia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos tratados con Actonelr 5 mg al día,
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
  • Hipersensibilidad conocida/sospechada a cualquier componente de Actonelr 35 mg una vez a la semana
  • Hipocalcemia conocida/sospechada
  • Insuficiencia renal grave conocida/sospechada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Hiperparatiroidismo conocido/sospechado
  • Hipertiroidismo conocido/sospechado
  • Infección urinaria activa conocida/sospechada
  • Niveles altos conocidos de calcio en la orina (3,4 mg/ml)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Compare la calificación de satisfacción del sujeto en mujeres tratadas por osteoporosis posmenopáusica con Actonel® 35 mg una vez a la semana durante 24 semanas y reciba información de retroalimentación después de 12 semanas de tratamiento con mujeres similares monitoreadas según la práctica clínica regular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Compare la satisfacción de los sujetos con Actonel® 35 mg una vez a la semana en subgrupos de sujetos: previamente tratados con bifosfonatos, TRH, raloxifeno, fluoruro o calcitonina en los últimos 2 años frente a aquellos que no recibieron tratamiento anteriormente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Tzortzis, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR4003B_4031

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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