Efecto de POWER Point of Care en la satisfacción del tratamiento
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Impacto del dispositivo NTx Point of Care (POC) en la satisfacción del paciente con Actonel 35 mg una vez por búsqueda de tratamiento, un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y basado en la práctica comunitaria
Comparar el índice de satisfacción de los sujetos en mujeres tratadas por osteoporosis posmenopáusica con Actonel 35 mg una vez a la semana durante 24 semanas y recibir información de retroalimentación, después de 12 semanas de tratamiento, en función de los resultados del marcador de resorción ósea utilizando el Point-Of-Care de NTx ( POC), a mujeres similares tratadas según la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2433
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con osteoporosis posmenopáusica utilizando estándares de práctica comunitaria
- Mujeres no tratadas previamente por osteoporosis, O tratadas por osteoporosis con bifosfonatos (alendronato, etidronato), terapia de reemplazo hormonal (estrógeno, medicamentos relacionados con el estrógeno, progesterona, implante subcutáneo de estrógeno), raloxifeno, fluoruro o calcitonina en los últimos 2 años pero que discontinuaron antes de la inscripción en el estudio debido a: falta de efecto o intolerancia
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con Actonelr 5 mg al día,
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
- Hipersensibilidad conocida/sospechada a cualquier componente de Actonelr 35 mg una vez a la semana
- Hipocalcemia conocida/sospechada
- Insuficiencia renal grave conocida/sospechada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Hiperparatiroidismo conocido/sospechado
- Hipertiroidismo conocido/sospechado
- Infección urinaria activa conocida/sospechada
- Niveles altos conocidos de calcio en la orina (3,4 mg/ml)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Compare la calificación de satisfacción del sujeto en mujeres tratadas por osteoporosis posmenopáusica con Actonel® 35 mg una vez a la semana durante 24 semanas y reciba información de retroalimentación después de 12 semanas de tratamiento con mujeres similares monitoreadas según la práctica clínica regular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Compare la satisfacción de los sujetos con Actonel® 35 mg una vez a la semana en subgrupos de sujetos: previamente tratados con bifosfonatos, TRH, raloxifeno, fluoruro o calcitonina en los últimos 2 años frente a aquellos que no recibieron tratamiento anteriormente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mary Tzortzis, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- HMR4003B_4031
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