Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv POWER Point of Care na spokojenost léčby

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

Vliv zařízení NTx Point of Care (POC) na spokojenost pacientů s Actonelem 35 mg jednou za léčbu Multicentrická prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie založená na komunitní praxi

Porovnat hodnocení spokojenosti u žen léčených pro postmenopauzální osteoporózu přípravkem Actonel 35 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů a získat zpětnou vazbu po 12 týdnech léčby na základě výsledků markerů kostní resorpce pomocí NTx Point-Of-Care ( POC) podobným ženám léčeným podle běžné klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2433

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou postmenopauzální osteoporózy podle standardů komunitní praxe
  • Ženy dříve neléčené pro osteoporózu, NEBO léčené pro osteoporózu bifosfonáty (alendronát, etidronát), hormonální substituční terapií estrogenem, léky souvisejícími s estrogeny, progesteronem, subkutánním estrogenovým implantátem), raloxifenem, fluoridem nebo kalcitoninem během posledních 2 let, ale léčba byla ukončena před zařazením do studie buď z důvodu:nedostatku účinku nebo nesnášenlivosti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené Actonelrem 5 mg denně,
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Známá/podezřelá hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Actonelr 35 mg jednou týdně
  • Známá/podezřelá hypokalcémie
  • Známé/předpokládané závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Známá/podezřelá hyperparatyreóza
  • Známá/podezřelá hypertyreóza
  • Známá/podezřelá aktivní infekce močových cest
  • Známé vysoké hladiny vápníku v moči (3 4 mg/ml)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte hodnocení spokojenosti subjektů u žen léčených pro postmenopauzální osteoporózu přípravkem Actonel® 35 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů a získávání zpětné vazby po 12 týdnech léčby s podobnými ženami sledovanými podle běžné klinické praxe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte spokojenost subjektů s Actonelem® 35 mg jednou týdně v podskupinách subjektů: dříve léčených bifosfonáty, HRT, raloxifenem, fluoridem nebo kalcitoninem během posledních 2 let vs. dříve neléčené

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Tzortzis, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR4003B_4031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risedronát sodný (Actonel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit