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Efeito do Ponto de Atendimento POWER na Satisfação do Tratamento

4 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi

Impacto do dispositivo NTx Point of Care (POC) na satisfação do paciente com Actonel 35mg Uma vez por tratamento, um estudo prospectivo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, baseado na prática comunitária

Comparar o índice de satisfação do sujeito em mulheres tratadas para osteoporose pós-menopausa com Actonel 35 mg uma vez por semana por 24 semanas e receber informações de feedback, após 12 semanas de tratamento, com base nos resultados do marcador de reabsorção óssea usando o NTx Point-Of-Care ( dispositivo POC), para mulheres semelhantes tratadas de acordo com a prática clínica regular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2433

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com osteoporose pós-menopausa usando padrões de prática comunitária
  • Mulheres previamente não tratadas para osteoporose OU tratadas para osteoporose com bifosfonatos (alendronato, etidronato), terapia de reposição hormonal estrogênio, medicamentos relacionados ao estrogênio, progesterona, implante subcutâneo de estrogênio), raloxifeno, flúor ou calcitonina nos últimos 2 anos, mas descontinuada antes da inscrição no estudo devido a: falta de efeito ou intolerância

Critério de exclusão:

  • Indivíduos tratados com Actonelr 5 mg diariamente,
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • É improvável que o sujeito cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida/suspeita a qualquer componente de Actonelr 35 mg uma vez por semana
  • Hipocalcemia conhecida/suspeita
  • Insuficiência renal grave conhecida/suspeita (depuração de creatinina < 30ml/min)
  • Hiperparatireoidismo conhecido/suspeito
  • Hipertireoidismo conhecido/suspeito
  • Infecção urinária ativa conhecida/suspeita
  • Níveis elevados conhecidos de cálcio na urina (3 4mg/ml)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar o índice de satisfação do sujeito em mulheres tratadas para osteoporose pós-menopausa com Actonel® 35 mg uma vez por semana por 24 semanas e receber informações de feedback após 12 semanas de tratamento com mulheres semelhantes monitoradas de acordo com a prática clínica regular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Compare a satisfação do paciente com Actonel® 35 mg uma vez por semana em subgrupos de pacientes: previamente tratados com bifosfonatos, TRH, raloxifeno, flúor ou calcitonina nos últimos 2 anos versus aqueles não tratados anteriormente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Procter and Gamble

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Tzortzis, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMR4003B_4031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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