Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POWER Point of Care-effect op tevredenheid over behandeling

4 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Invloed van NTx Point of Care (POC)-apparaat op patiënttevredenheid met Actonel 35 mg Eenmaal een zoekbehandeling een multicenter prospectieve open-label gerandomiseerde gecontroleerde community practice-based studie

Ter vergelijking van de tevredenheidsscore van de proefpersonen bij vrouwen die voor postmenopauzale osteoporose werden behandeld met Actonel 35 mg eenmaal per week gedurende 24 weken, en feedback ontvangen na 12 weken behandeling, op basis van botresorptiemarkerresultaten met behulp van de NTx Point-Of-Care ( POC)-apparaat, aan vergelijkbare vrouwen die worden behandeld volgens de reguliere klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2433

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met postmenopauzale osteoporose met behulp van gemeenschapspraktijken
  • Vrouwen die niet eerder zijn behandeld voor osteoporose, OF die voor osteoporose zijn behandeld met bifosfonaten (alendronaat, etidronaat), hormoonvervangingstherapie oestrogeen, oestrogeengerelateerde geneesmiddelen, progesteron, subcutaan oestrogeenimplantaat), raloxifeen, fluoride of calcitonine in de afgelopen 2 jaar maar zijn gestopt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek vanwege: gebrek aan effect of intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen behandeld met Actonelr 5 mg per dag,
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden
  • Bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Actonelr 35 mg eenmaal per week
  • Bekende/vermoedelijke hypocalciëmie
  • Bekende/vermoedelijke ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Bekende/verdachte hyperparathyreoïdie
  • Bekende/verdachte hyperthyreoïdie
  • Bekende/vermoedelijke actieve urineweginfectie
  • Bekende hoge urinespiegels van calcium (3-4 mg/ml)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de tevredenheidsscore van proefpersonen bij vrouwen die voor postmenopauzale osteoporose werden behandeld met Actonel® 35 mg eenmaal per week gedurende 24 weken, en het ontvangen van feedbackinformatie na 12 weken behandeling met vergelijkbare vrouwen die worden gecontroleerd volgens de reguliere klinische praktijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk proefpersoontevredenheid met Actonel® 35 mg eenmaal per week in subgroepen van proefpersonen: eerder behandeld met bifosfonaten, HRT, raloxifeen, fluoride of calcitonine in de afgelopen 2 jaar versus degenen die eerder niet zijn behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Tzortzis, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR4003B_4031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumrisedronaat (Actonel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren