Serum NGAL-nivåer hos hemodialyspatienter (HD); Relation till järnstatus, HD och intravenös (IV) järnadministration
17 april 2013 uppdaterad av: David Tovbin, Soroka University Medical Center
Nivåer av neutrofila gelatinasassocierade lipokaliner i serum (NGAL) hos patienter med hemodialys (HD); Relation till järnstatus, hemodialys och intravenös (IV) järnadministration
Syftet med denna studie är att bedöma förändringar i serumnivåer av det sideroforbindande proteinet NGAL genom hemodialys utan och med intravenös järnadministration
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serum- och urinnivåer av det sideroforbindande proteinet neutrofilgelatinasassocierat lipokalin (NGAL) ökar vid ett antal njursjukdomar, men har ännu inte utvärderats hos dialyspatienter. Eftersom NGAL föreslås vara relaterat till inflammatoriska processer och järnhomeostas, som är ett stort problem hos dialyspatienter, syftar denna studie till att bedöma sambandet mellan serumnivåer av NGAL hos patienter med hemodialys (HD) och järnstatus, inflammation, hemodialys och intravenös IV) järntillförsel. Vår hypotes är att serum NGAL-nivåer hos HD-patienter är relaterade till järnstatus och inflammation och kan förändras efter hemodialys och/eller akut eller kronisk IV järntillförsel.
De specifika målen är:
- Att bedöma sambandet mellan basala serum-NGAL-nivåer och järn-, dialys- och inflammationsrelaterade parametrar.
- Att bedöma effekten av HD på serum NGAL-nivåer och deras samband med järn, dialys och inflammationsrelaterade parametrar.
- Att bedöma effekterna av 100 mg IV järn i veckan under den första timmen av HD på serum NGAL-nivåer, och förhållandet mellan pre IV järnserum NGAL-nivåer med järn, oxidativ stress och inflammationsrelaterade parametrar. Dessa bedömningar kommer att utföras i den första veckovisa HD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Avslutad
- Department of Nephrology, Soroka University Medical center
-
Haifa, Israel
- Avslutad
- Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander Biro, MD
- Telefonnummer: 97235028285
- E-post: abiro@wolfson.health.gov.il
-
Kontakt:
- Katzir Zeev, MD
- Telefonnummer: 97235028291
- E-post: Katzir@wolfson.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Alexander Biro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniska hemodialyspatienter
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom (infektion, trombos, ischemi, blödning)
- Hepatit B, Hepatit C eller HIV
- Intravenös järnadministrering eller packad transfusion av röda blodkroppar under de senaste 4 veckorna före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnsackarat (Venofer)
IV Järnsackarat (Venofer) 100 mg
|
Hemodialys med IV järnadministrering av 100 mg järnsackarat (Venofer) i 150 ml 0,9 % koksaltlösning till den arteriella dialyslinjen under första timmen av dialys mitt i veckan.
Ett alternativt IV-järnmärke i vissa centra som deltar i studien kan vara 62,5 mg järnglukonat (Ferrlecit).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CRP (C-Reactive Protein) och AOPP (Advanced Oxidative Protein Products) nivåer
Tidsram: Att bedöma effekterna av 100 mg IV järn under den första timmen av den första veckovisa HD på förhållandet mellan pre IV järnserum NGAL nivåer med oxidativ stress och inflammationsrelaterade parametrar.
|
Att bedöma effekterna av 100 mg IV järn under den första timmen av den första veckovisa HD på förhållandet mellan pre IV järnserum NGAL nivåer med oxidativ stress och inflammationsrelaterade parametrar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2007
Första postat (Uppskatta)
20 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sor419105ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .