Szérum NGAL-szintek hemodializált (HD) betegekben; A vasstátusz, a HD és az intravénás (IV) vaskezelés kapcsolata
2013. április 17. frissítette: David Tovbin, Soroka University Medical Center
A szérum neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalin (NGAL) szintje hemodializált (HD) betegekben; A vas állapot, a hemodialízis és az intravénás (IV) vaskezelés kapcsolata
Ennek a vizsgálatnak a célja a szideroforkötő fehérje NGAL szérumszintjének változásának felmérése hemodialízissel intravénás vasadagolás nélkül és mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szideroforkötő fehérje, neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) szérum- és vizeletszintje számos vesebetegségben megemelkedik, de dializált betegeknél még nem értékelték. Mivel az NGAL feltehetően összefüggésben áll a gyulladásos folyamatokkal és a vas homeosztázisával, amelyek nagy problémát jelentenek a dializált betegeknél, ennek a tanulmánynak a célja a hemodializált (HD) betegek szérum NGAL-szintjének a vasstátuszhoz, gyulladáshoz, hemodialízishez és intravénás beadáshoz való viszonyának felmérése. IV) vasadagolás. Hipotézisünk az, hogy a HD betegek szérum NGAL szintje összefügg a vas állapotával és a gyulladással, és megváltozhat hemodialízis és/vagy akut vagy krónikus IV vas beadás után.
A konkrét célok a következők:
- A szérum NGAL alapszintje és a vas, a dialízis és a gyulladással összefüggő paraméterek közötti összefüggés felmérése.
- Felmérni a HD hatását a szérum NGAL-szintre, valamint kapcsolatát a vassal, a dialízissel és a gyulladással kapcsolatos paraméterekkel.
- Felmérni a heti 100 mg IV vas hatását a HD első órájában a szérum NGAL-szintre, valamint a pre-IV vas szérum NGAL-szintek kapcsolatát a vassal, az oxidatív stresszel és a gyulladással kapcsolatos paraméterekkel. Ezeket az értékeléseket az első heti HD-ben végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Befejezve
- Department of Nephrology, Soroka University Medical center
-
Haifa, Izrael
- Befejezve
- Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
-
Holon, Izrael
- Toborzás
- Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Biro, MD
- Telefonszám: 97235028285
- E-mail: abiro@wolfson.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Katzir Zeev, MD
- Telefonszám: 97235028291
- E-mail: Katzir@wolfson.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Alexander Biro, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hemodializált betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség (fertőzés, trombózis, ischaemia, vérzés)
- Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV
- Intravénás vas beadása vagy vörösvértest-transzfúzió a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-szacharát (Venofer)
IV Vas-szacharát (Venofer) 100 mg
|
Hemodialízis 100 mg vas-szacharát (Venofer) intravénás beadásával 150 ml 0,9%-os sóoldatban az artériás dialízis vezetékbe a hétközi dialízis első órájában.
A vizsgálatban részt vevő egyes központokban egy alternatív IV vas márka lehet 62,5 mg vas-glükonát (Ferrlecit).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CRP (C-reaktív fehérje) és AOPP (fejlett oxidatív fehérjetermékek) szintje
Időkeret: Felmérni a 100 mg IV vas hatását az első heti HD első órájában a pre IV vas szérum NGAL szint és az oxidatív stressz és a gyulladással összefüggő paraméterek összefüggésére.
|
Felmérni a 100 mg IV vas hatását az első heti HD első órájában a pre IV vas szérum NGAL szint és az oxidatív stressz és a gyulladással összefüggő paraméterek összefüggésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sor419105ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .