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Niveaux sériques de NGAL chez les patients sous hémodialyse (HD) ; Relation avec le statut en fer, l'HD et l'administration de fer par voie intraveineuse (IV)

17 avril 2013 mis à jour par: David Tovbin, Soroka University Medical Center

Taux sériques de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) chez les patients sous hémodialyse (HD); Relation avec le statut en fer, l'hémodialyse et l'administration de fer par voie intraveineuse (IV)

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les taux sériques de la protéine de liaison aux sidérophores NGAL par hémodialyse sans et avec administration de fer par voie intraveineuse

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux sériques et urinaires de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), protéine de liaison aux sidérophores, sont augmentés dans un certain nombre de maladies rénales, mais n'ont pas encore été évalués chez les patients dialysés. Étant donné qu'il est suggéré que la NGAL soit liée aux processus inflammatoires et à l'homéostasie du fer, qui constituent un problème majeur chez les patients dialysés, cette étude vise à évaluer la relation entre les taux sériques de NGAL chez les patients hémodialysés (HD) et le statut en fer, l'inflammation, l'hémodialyse et l'administration intraveineuse ( IV) administration de fer. Notre hypothèse est que les taux sériques de NGAL chez les patients HD sont liés au statut en fer et à l'inflammation et peuvent changer après une hémodialyse et/ou une administration de fer IV aiguë ou chronique.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Évaluer les relations entre les taux sériques basaux de NGAL et les paramètres liés au fer, à la dialyse et à l'inflammation.
  2. Évaluer l'effet de la HD sur les taux sériques de NGAL et leur relation avec les paramètres liés au fer, à la dialyse et à l'inflammation.
  3. Évaluer les effets d'une dose hebdomadaire de 100 mg de fer IV au cours de la première heure de MH sur les taux sériques de NGAL, et la relation entre les taux sériques de NGAL en fer pré-IV et les paramètres liés au fer, au stress oxydatif et à l'inflammation. Ces évaluations seront effectuées lors du premier HD hebdomadaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Tovbin, MD
  • Numéro de téléphone: 972-54-296579
  • E-mail: dtovbin@bgu.ac.il

Lieux d'étude

      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Complété
        • Department of Nephrology, Soroka University Medical center
      • Haifa, Israël
        • Complété
        • Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
      • Holon, Israël
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Biro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse chronique

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë (infection, thrombose, ischémie, saignement)
  • Hépatite B, Hépatite C ou VIH
  • Administration de fer par voie intraveineuse ou transfusion de concentré de globules rouges au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saccharate de fer (Venofer)
Saccharate de fer IV (Venofer)100 mg
Hémodialyse avec administration de fer IV de 100 mg de saccharate de fer (Venofer) dans 150 ml de solution saline à 0,9 % dans la ligne de dialyse artérielle pendant la première heure de la séance de dialyse en milieu de semaine. Une autre marque de fer IV dans certains centres participant à l'étude pourrait être 62,5 mg de gluconate ferrique (Ferrlecit).
Autres noms:
  • Gluconate ferrique (Ferrlecit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de CRP (C-Reactive Protein) et AOPP (Advanced Oxidative Protein Products)
Délai: Évaluer les effets de 100 mg de fer IV au cours de la première heure de la première HD hebdomadaire sur la relation entre les niveaux de NGAL sériques de fer pré-IV et les paramètres liés au stress oxydatif et à l'inflammation.
Évaluer les effets de 100 mg de fer IV au cours de la première heure de la première HD hebdomadaire sur la relation entre les niveaux de NGAL sériques de fer pré-IV et les paramètres liés au stress oxydatif et à l'inflammation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimation)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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