- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00560976
Niveaux sériques de NGAL chez les patients sous hémodialyse (HD) ; Relation avec le statut en fer, l'HD et l'administration de fer par voie intraveineuse (IV)
Taux sériques de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) chez les patients sous hémodialyse (HD); Relation avec le statut en fer, l'hémodialyse et l'administration de fer par voie intraveineuse (IV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux sériques et urinaires de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), protéine de liaison aux sidérophores, sont augmentés dans un certain nombre de maladies rénales, mais n'ont pas encore été évalués chez les patients dialysés. Étant donné qu'il est suggéré que la NGAL soit liée aux processus inflammatoires et à l'homéostasie du fer, qui constituent un problème majeur chez les patients dialysés, cette étude vise à évaluer la relation entre les taux sériques de NGAL chez les patients hémodialysés (HD) et le statut en fer, l'inflammation, l'hémodialyse et l'administration intraveineuse ( IV) administration de fer. Notre hypothèse est que les taux sériques de NGAL chez les patients HD sont liés au statut en fer et à l'inflammation et peuvent changer après une hémodialyse et/ou une administration de fer IV aiguë ou chronique.
Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer les relations entre les taux sériques basaux de NGAL et les paramètres liés au fer, à la dialyse et à l'inflammation.
- Évaluer l'effet de la HD sur les taux sériques de NGAL et leur relation avec les paramètres liés au fer, à la dialyse et à l'inflammation.
- Évaluer les effets d'une dose hebdomadaire de 100 mg de fer IV au cours de la première heure de MH sur les taux sériques de NGAL, et la relation entre les taux sériques de NGAL en fer pré-IV et les paramètres liés au fer, au stress oxydatif et à l'inflammation. Ces évaluations seront effectuées lors du premier HD hebdomadaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Tovbin, MD
- Numéro de téléphone: 972-54-296579
- E-mail: dtovbin@bgu.ac.il
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 84101
- Complété
- Department of Nephrology, Soroka University Medical center
-
Haifa, Israël
- Complété
- Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
-
Holon, Israël
- Recrutement
- Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Alexander Biro, MD
- Numéro de téléphone: 97235028285
- E-mail: abiro@wolfson.health.gov.il
-
Contact:
- Katzir Zeev, MD
- Numéro de téléphone: 97235028291
- E-mail: Katzir@wolfson.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Alexander Biro, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse chronique
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë (infection, thrombose, ischémie, saignement)
- Hépatite B, Hépatite C ou VIH
- Administration de fer par voie intraveineuse ou transfusion de concentré de globules rouges au cours des 4 dernières semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saccharate de fer (Venofer)
Saccharate de fer IV (Venofer)100 mg
|
Hémodialyse avec administration de fer IV de 100 mg de saccharate de fer (Venofer) dans 150 ml de solution saline à 0,9 % dans la ligne de dialyse artérielle pendant la première heure de la séance de dialyse en milieu de semaine.
Une autre marque de fer IV dans certains centres participant à l'étude pourrait être 62,5 mg de gluconate ferrique (Ferrlecit).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de CRP (C-Reactive Protein) et AOPP (Advanced Oxidative Protein Products)
Délai: Évaluer les effets de 100 mg de fer IV au cours de la première heure de la première HD hebdomadaire sur la relation entre les niveaux de NGAL sériques de fer pré-IV et les paramètres liés au stress oxydatif et à l'inflammation.
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Évaluer les effets de 100 mg de fer IV au cours de la première heure de la première HD hebdomadaire sur la relation entre les niveaux de NGAL sériques de fer pré-IV et les paramètres liés au stress oxydatif et à l'inflammation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sor419105ctil
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