- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00560976
Livelli sierici di NGAL nei pazienti in emodialisi (HD); Relazione con lo stato del ferro, HD e somministrazione di ferro per via endovenosa (IV).
Livelli sierici di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nei pazienti in emodialisi (HD); Relazione con lo stato del ferro, l'emodialisi e la somministrazione di ferro per via endovenosa (IV).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I livelli sierici e urinari della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (proteina legante il sideroforo) sono aumentati in un certo numero di malattie renali, ma non sono stati ancora valutati nei pazienti in dialisi. Poiché si suggerisce che NGAL sia correlato ai processi infiammatori e all'omeostasi del ferro, che sono un problema importante nei pazienti in dialisi, questo studio mira a valutare la relazione dei livelli sierici di NGAL nei pazienti in emodialisi (HD) con lo stato del ferro, l'infiammazione, l'emodialisi e l'assunzione endovenosa ( IV) somministrazione di ferro. La nostra ipotesi è che i livelli sierici di NGAL nei pazienti con MH siano correlati allo stato del ferro e all'infiammazione e possano cambiare dopo l'emodialisi e/o la somministrazione di ferro EV acuta o cronica.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare le relazioni tra i livelli sierici basali di NGAL e i parametri correlati al ferro, alla dialisi e all'infiammazione.
- Valutare l'effetto dell'HD sui livelli sierici di NGAL e la loro relazione con i parametri relativi al ferro, alla dialisi e all'infiammazione.
- Per valutare gli effetti di 100 mg di ferro EV settimanali nella prima ora di HD sui livelli sierici di NGAL e la relazione dei livelli sierici di ferro pre-IV con ferro, stress ossidativo e parametri correlati all'infiammazione. Queste valutazioni saranno eseguite nel primo HD settimanale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Tovbin, MD
- Numero di telefono: 972-54-296579
- Email: dtovbin@bgu.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-Sheva, Israele, 84101
- Completato
- Department of Nephrology, Soroka University Medical center
-
Haifa, Israele
- Completato
- Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
-
Holon, Israele
- Reclutamento
- Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
-
Contatto:
- Alexander Biro, MD
- Numero di telefono: 97235028285
- Email: abiro@wolfson.health.gov.il
-
Contatto:
- Katzir Zeev, MD
- Numero di telefono: 97235028291
- Email: Katzir@wolfson.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Alexander Biro, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cronici in emodialisi
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta (infezione, trombosi, ischemia, sanguinamento)
- Epatite B, epatite C o HIV
- Somministrazione di ferro per via endovenosa o trasfusione di globuli rossi nelle ultime 4 settimane prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Saccarato di ferro (Venofer)
Saccarato di ferro IV (Venofer) 100 mg
|
Emodialisi con somministrazione di ferro EV di 100 mg di saccarato di ferro (Venofer) in 150 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% alla linea di dialisi arteriosa durante la prima ora della sessione di dialisi infrasettimanale.
Una marca di ferro EV alternativa in alcuni centri partecipanti allo studio potrebbe essere 62,5 mg di gluconato ferrico (Ferrlecit).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di CRP (proteina C-reattiva) e AOPP (prodotti proteici ossidativi avanzati).
Lasso di tempo: Valutare gli effetti di 100 mg di ferro EV nella prima ora della prima HD settimanale sulla relazione dei livelli sierici di ferro pre-IV con i parametri correlati allo stress ossidativo e all'infiammazione.
|
Valutare gli effetti di 100 mg di ferro EV nella prima ora della prima HD settimanale sulla relazione dei livelli sierici di ferro pre-IV con i parametri correlati allo stress ossidativo e all'infiammazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor419105ctil
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