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Livelli sierici di NGAL nei pazienti in emodialisi (HD); Relazione con lo stato del ferro, HD e somministrazione di ferro per via endovenosa (IV).

17 aprile 2013 aggiornato da: David Tovbin, Soroka University Medical Center

Livelli sierici di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nei pazienti in emodialisi (HD); Relazione con lo stato del ferro, l'emodialisi e la somministrazione di ferro per via endovenosa (IV).

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei livelli sierici della proteina legante il sideroforo NGAL mediante emodialisi senza e con somministrazione di ferro per via endovenosa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I livelli sierici e urinari della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (proteina legante il sideroforo) sono aumentati in un certo numero di malattie renali, ma non sono stati ancora valutati nei pazienti in dialisi. Poiché si suggerisce che NGAL sia correlato ai processi infiammatori e all'omeostasi del ferro, che sono un problema importante nei pazienti in dialisi, questo studio mira a valutare la relazione dei livelli sierici di NGAL nei pazienti in emodialisi (HD) con lo stato del ferro, l'infiammazione, l'emodialisi e l'assunzione endovenosa ( IV) somministrazione di ferro. La nostra ipotesi è che i livelli sierici di NGAL nei pazienti con MH siano correlati allo stato del ferro e all'infiammazione e possano cambiare dopo l'emodialisi e/o la somministrazione di ferro EV acuta o cronica.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Valutare le relazioni tra i livelli sierici basali di NGAL e i parametri correlati al ferro, alla dialisi e all'infiammazione.
  2. Valutare l'effetto dell'HD sui livelli sierici di NGAL e la loro relazione con i parametri relativi al ferro, alla dialisi e all'infiammazione.
  3. Per valutare gli effetti di 100 mg di ferro EV settimanali nella prima ora di HD sui livelli sierici di NGAL e la relazione dei livelli sierici di ferro pre-IV con ferro, stress ossidativo e parametri correlati all'infiammazione. Queste valutazioni saranno eseguite nel primo HD settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Completato
        • Department of Nephrology, Soroka University Medical center
      • Haifa, Israele
        • Completato
        • Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Biro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cronici in emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta (infezione, trombosi, ischemia, sanguinamento)
  • Epatite B, epatite C o HIV
  • Somministrazione di ferro per via endovenosa o trasfusione di globuli rossi nelle ultime 4 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saccarato di ferro (Venofer)
Saccarato di ferro IV (Venofer) 100 mg
Emodialisi con somministrazione di ferro EV di 100 mg di saccarato di ferro (Venofer) in 150 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% alla linea di dialisi arteriosa durante la prima ora della sessione di dialisi infrasettimanale. Una marca di ferro EV alternativa in alcuni centri partecipanti allo studio potrebbe essere 62,5 mg di gluconato ferrico (Ferrlecit).
Altri nomi:
  • Gluconato ferrico (Ferrlecit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di CRP (proteina C-reattiva) e AOPP (prodotti proteici ossidativi avanzati).
Lasso di tempo: Valutare gli effetti di 100 mg di ferro EV nella prima ora della prima HD settimanale sulla relazione dei livelli sierici di ferro pre-IV con i parametri correlati allo stress ossidativo e all'infiammazione.
Valutare gli effetti di 100 mg di ferro EV nella prima ora della prima HD settimanale sulla relazione dei livelli sierici di ferro pre-IV con i parametri correlati allo stress ossidativo e all'infiammazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saccarato di ferro (Venofer)

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