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Níveis Séricos de NGAL em Pacientes em Hemodiálise (HD); Relação ao status de ferro, HD e administração de ferro intravenoso (IV)

17 de abril de 2013 atualizado por: David Tovbin, Soroka University Medical Center

Níveis Séricos de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) em Pacientes em Hemodiálise (HD); Relação com o status de ferro, hemodiálise e administração de ferro intravenoso (IV)

O objetivo deste estudo é avaliar as alterações nos níveis séricos da proteína de ligação ao sideróforo NGAL por hemodiálise sem e com administração de ferro intravenoso

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis séricos e urinários da proteína de ligação do sideróforo neutrófilo gelatinase associada à lipocalina (NGAL) estão aumentados em várias doenças renais, mas ainda não foram avaliados em pacientes em diálise. Uma vez que se sugere que a NGAL esteja relacionada a processos inflamatórios e homeostase do ferro, que são um grande problema em pacientes em diálise, este estudo tem como objetivo avaliar a relação dos níveis séricos de NGAL em pacientes em hemodiálise (HD) com o status de ferro, inflamação, hemodiálise e intravenosa ( IV) administração de ferro. Nossa hipótese é que os níveis séricos de NGAL em pacientes em HD estão relacionados ao status de ferro e à inflamação e podem mudar após hemodiálise e/ou administração aguda ou crônica de ferro IV.

Os Objetivos Específicos são:

  1. Avaliar as relações entre os níveis séricos basais de NGAL com ferro, diálise e parâmetros relacionados à inflamação.
  2. Avaliar o efeito da HD nos níveis séricos de NGAL e sua relação com ferro, diálise e parâmetros relacionados à inflamação.
  3. Avaliar os efeitos de 100 mg semanais de ferro IV na primeira hora de HD nos níveis séricos de NGAL e a relação dos níveis séricos de ferro pré-IV de NGAL com ferro, estresse oxidativo e parâmetros relacionados à inflamação. Essas avaliações serão realizadas na primeira HD semanal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Concluído
        • Department of Nephrology, Soroka University Medical center
      • Haifa, Israel
        • Concluído
        • Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
      • Holon, Israel
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Biro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes crônicos em hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Doença aguda (infecção, trombose, isquemia, sangramento)
  • Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Administração intravenosa de ferro ou transfusão de concentrado de hemácias nas últimas 4 semanas antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacarato de Ferro (Venofer)
IV Sacarato de Ferro (Venofer) 100 mg
Medicamento: Sacarato de Ferro (Venofer)
Hemodiálise com administração IV de ferro de 100 mg de sacarato de ferro (Venofer) em 150 ml de soro fisiológico 0,9% para a linha de diálise arterial durante a primeira hora da sessão de diálise no meio da semana. Uma marca alternativa de ferro IV em alguns centros participantes do estudo poderia ser 62,5 mg de gluconato férrico (Ferrlecit).
Outros nomes:
  • Gluconato férrico (Ferrlecit)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de CRP (Proteína C-Reativa) e AOPP (Proteínas Oxidativas Avançadas)
Prazo: Avaliar os efeitos de 100 mg de ferro IV na primeira hora da primeira HD semanal na relação dos níveis séricos de NGAL de ferro pré-IV com o estresse oxidativo e parâmetros relacionados à inflamação.
Avaliar os efeitos de 100 mg de ferro IV na primeira hora da primeira HD semanal na relação dos níveis séricos de NGAL de ferro pré-IV com o estresse oxidativo e parâmetros relacionados à inflamação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sor419105ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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