- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00560976
Niveles séricos de LAGN en pacientes en hemodiálisis (HD); Relación con el estado del hierro, la HD y la administración de hierro por vía intravenosa (IV)
Niveles séricos de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en pacientes en hemodiálisis (HD); Relación con el estado del hierro, la hemodiálisis y la administración de hierro por vía intravenosa (IV)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles séricos y urinarios de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) de la proteína de unión a sideróforos aumentan en varias enfermedades renales, pero aún no se han evaluado en pacientes en diálisis. Dado que se sugiere que la NGAL está relacionada con los procesos inflamatorios y la homeostasis del hierro, que son un problema importante en los pacientes en diálisis, este estudio tiene como objetivo evaluar la relación de los niveles séricos de NGAL en pacientes en hemodiálisis (HD) con el estado del hierro, la inflamación, la hemodiálisis y la administración intravenosa. IV) administración de hierro. Nuestra hipótesis es que los niveles séricos de NGAL en pacientes en HD están relacionados con el estado del hierro y la inflamación y pueden cambiar después de la hemodiálisis y/o la administración de hierro IV aguda o crónica.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar las relaciones entre los niveles séricos basales de LAGN y los parámetros relacionados con el hierro, la diálisis y la inflamación.
- Evaluar el efecto de la HD sobre los niveles séricos de NGAL y su relación con parámetros relacionados con el hierro, la diálisis y la inflamación.
- Evaluar los efectos de 100 mg semanales de hierro IV en la primera hora de HD sobre los niveles séricos de NGAL y la relación de los niveles séricos de NGAL de hierro pre IV con parámetros relacionados con el hierro, el estrés oxidativo y la inflamación. Estas valoraciones se realizarán en la primera HD semanal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Tovbin, MD
- Número de teléfono: 972-54-296579
- Correo electrónico: dtovbin@bgu.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Terminado
- Department of Nephrology, Soroka University Medical center
-
Haifa, Israel
- Terminado
- Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
-
Holon, Israel
- Reclutamiento
- Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Alexander Biro, MD
- Número de teléfono: 97235028285
- Correo electrónico: abiro@wolfson.health.gov.il
-
Contacto:
- Katzir Zeev, MD
- Número de teléfono: 97235028291
- Correo electrónico: Katzir@wolfson.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Alexander Biro, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis crónica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda (infección, trombosis, isquemia, sangrado)
- Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
- Administración de hierro intravenoso o transfusión de concentrado de glóbulos rojos en las últimas 4 semanas antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sacarato de hierro (venofer)
Sacarato de hierro IV (Venofer) 100 mg
|
Hemodiálisis con administración IV de hierro de 100 mg de sacarato de hierro (Venofer) en 150 ml de solución salina al 0,9 % a la línea de diálisis arterial durante la primera hora de la sesión de diálisis a mitad de semana.
Una marca de hierro IV alternativa en algunos centros que participan en el estudio podría ser 62,5 mg de gluconato férrico (Ferrlecit).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de PCR (proteína C reactiva) y AOPP (productos de proteína oxidativa avanzada)
Periodo de tiempo: Evaluar los efectos de 100 mg de hierro IV en la primera hora de la primera HD semanal sobre la relación de los niveles séricos de NGAL de hierro pre IV con el estrés oxidativo y los parámetros relacionados con la inflamación.
|
Evaluar los efectos de 100 mg de hierro IV en la primera hora de la primera HD semanal sobre la relación de los niveles séricos de NGAL de hierro pre IV con el estrés oxidativo y los parámetros relacionados con la inflamación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sor419105ctil
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