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Niveles séricos de LAGN en pacientes en hemodiálisis (HD); Relación con el estado del hierro, la HD y la administración de hierro por vía intravenosa (IV)

17 de abril de 2013 actualizado por: David Tovbin, Soroka University Medical Center

Niveles séricos de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en pacientes en hemodiálisis (HD); Relación con el estado del hierro, la hemodiálisis y la administración de hierro por vía intravenosa (IV)

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los niveles séricos de la proteína de unión a sideróforos NGAL mediante hemodiálisis sin y con administración intravenosa de hierro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niveles séricos y urinarios de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) de la proteína de unión a sideróforos aumentan en varias enfermedades renales, pero aún no se han evaluado en pacientes en diálisis. Dado que se sugiere que la NGAL está relacionada con los procesos inflamatorios y la homeostasis del hierro, que son un problema importante en los pacientes en diálisis, este estudio tiene como objetivo evaluar la relación de los niveles séricos de NGAL en pacientes en hemodiálisis (HD) con el estado del hierro, la inflamación, la hemodiálisis y la administración intravenosa. IV) administración de hierro. Nuestra hipótesis es que los niveles séricos de NGAL en pacientes en HD están relacionados con el estado del hierro y la inflamación y pueden cambiar después de la hemodiálisis y/o la administración de hierro IV aguda o crónica.

Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar las relaciones entre los niveles séricos basales de LAGN y los parámetros relacionados con el hierro, la diálisis y la inflamación.
  2. Evaluar el efecto de la HD sobre los niveles séricos de NGAL y su relación con parámetros relacionados con el hierro, la diálisis y la inflamación.
  3. Evaluar los efectos de 100 mg semanales de hierro IV en la primera hora de HD sobre los niveles séricos de NGAL y la relación de los niveles séricos de NGAL de hierro pre IV con parámetros relacionados con el hierro, el estrés oxidativo y la inflamación. Estas valoraciones se realizarán en la primera HD semanal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Tovbin, MD
  • Número de teléfono: 972-54-296579
  • Correo electrónico: dtovbin@bgu.ac.il

Ubicaciones de estudio

      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Terminado
        • Department of Nephrology, Soroka University Medical center
      • Haifa, Israel
        • Terminado
        • Bnai-zion Medical Center,Nephrology,
      • Holon, Israel
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Wolfson Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Biro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hemodiálisis crónica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda (infección, trombosis, isquemia, sangrado)
  • Hepatitis B, Hepatitis C o VIH
  • Administración de hierro intravenoso o transfusión de concentrado de glóbulos rojos en las últimas 4 semanas antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacarato de hierro (venofer)
Sacarato de hierro IV (Venofer) 100 mg
Hemodiálisis con administración IV de hierro de 100 mg de sacarato de hierro (Venofer) en 150 ml de solución salina al 0,9 % a la línea de diálisis arterial durante la primera hora de la sesión de diálisis a mitad de semana. Una marca de hierro IV alternativa en algunos centros que participan en el estudio podría ser 62,5 mg de gluconato férrico (Ferrlecit).
Otros nombres:
  • Gluconato férrico (Ferrlecit)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de PCR (proteína C reactiva) y AOPP (productos de proteína oxidativa avanzada)
Periodo de tiempo: Evaluar los efectos de 100 mg de hierro IV en la primera hora de la primera HD semanal sobre la relación de los niveles séricos de NGAL de hierro pre IV con el estrés oxidativo y los parámetros relacionados con la inflamación.
Evaluar los efectos de 100 mg de hierro IV en la primera hora de la primera HD semanal sobre la relación de los niveles séricos de NGAL de hierro pre IV con el estrés oxidativo y los parámetros relacionados con la inflamación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Tovbin, MD, Soroka University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sacarato de hierro (venofer)

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