Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Cardiac Surgery Virtual Nutrition Intervention Program Feasibility Study-VIP Study Protocol

10 april 2023 uppdaterad av: Dr. Rakesh C. Arora, St. Boniface Hospital

Ett virtuellt näringsinterventionsprogram för hjärtkirurgi, genomförbarhetsstudie-VIP-studie

Denna genomförbarhetsstudie kommer att undersöka vilken inverkan en fjärr/virtuell näringsintervention kan ha på näringsläskunnighet och kunskapsbevarande hos hjärtkirurgipatienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna VIP-studien kommer att använda en interventionell genomförbarhetsdesign för att implementera och utvärdera effekten av ett virtuellt kostinterventionsförberedande program på hjärtkirurgiska patienter. VIP-studien syftar till att mäta patientens följsamhet och acceptans, och praktiska funktioner för fjärrplattformen i hopp om att den kommer att otillåten ändra den nuvarande standarden för näringsvård som ges till hjärtkirurgipatienter.

De nuvarande standarderna för vården kräver inte inblandning av dietist för hjärtkirurgipatienter före operation och liten eller ingen inblandning för patienter som inte får CABG-kirurgi. Denna genomförbarhetsstudie ser ut att ta itu med denna lucka i nuvarande patientnäringsvård.

Studieinterventionen kommer att ge kvalificerade patienter (n=20) tillgång till fyra 25-30 minuters virtuella sessioner med en registrerad dietist under tvåveckorsperioden före operationen. Dietisten kommer att ge patienten kostrådgivning inför patientens elektiva hjärtkirurgi. Zoom (eller motsvarande) programvara kommer att användas som en fjärrplattform för att koppla dietisten virtuellt med deltagare under alla sessioner. De fyra sessionerna kommer att följa samma presentationsformat och kommer att ge alla deltagare identisk näringsutbildning med läroplansinnehåll som fortskrider i varje efterföljande session. Varje session kommer att bestå av proteinutbildning och målsättning, med utbildningsinnehåll som bygger på tidigare sessioner med målet att förbättra patientens proteinintag perioperativt.

Data kommer att samlas in om: (1) deltagarnas demografi, (2) fysisk funktion, (3) näringsstatus och (4) kostkunskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • genomgår icke-emergent/elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • inte kan kommunicera på engelska (läsa eller skriva)
  • inneliggande patienter (brådskande eller akut vård)
  • patienter som själv rapporterar proteintillskott regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell näringsintervention
Den här armen kommer att ta emot den virtuella näringsinterventionen som består av 4 - 30 minuters sessioner för att utbilda hjärtkirurgipatienter innan deras operationsdatum. Varje session kommer att ge ett annat tema såsom: 1) näringsutvärdering, 2) utbildning om proteinintag, 3) näringstillräcklighet före operationen och 4) protein- och näringsintag efter operationen
4 interventionssessioner kommer att tillhandahållas med hjälp av en virtuell kommunikationsplattform och levereras på distans till varje deltagare av en registrerad dietist. De virtuella rådgivningssessionerna kommer att ledas av en registrerad dietist och levereras till varje deltagare på distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringslärande
Tidsram: Baslinje
mätning av näringsrelaterad förståelse - Modified Social Cognitive Theory frågeformulär
Baslinje
Näringslärande
Tidsram: 1 vecka före operation
mätning av näringsrelaterad förståelse - Modified Social Cognitive Theory frågeformulär
1 vecka före operation
Näringslärande
Tidsram: En månad efter utskrivningen från sjukhuset
mätning av näringsrelaterad förståelse - Modified Social Cognitive Theory frågeformulär
En månad efter utskrivningen från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutrition Status - MNA
Tidsram: Baslinje
deltagarens näringsstatus - Mininäringsbedömning
Baslinje
Nutrition Status - MNA
Tidsram: 1 vecka före operation
deltagarens näringsstatus - Mininäringsbedömning
1 vecka före operation
Nutrition Status - MNA
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
deltagarens näringsstatus - Mininäringsbedömning
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Näringsstatus - BMI
Tidsram: Baslinje
deltagarens näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
Baslinje
Näringsstatus - BMI
Tidsram: 1 vecka före operation
deltagarens näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
1 vecka före operation
Näringsstatus - BMI
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
deltagarens näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
modifierad Short Form - 36 frågeformulär för att mäta fysisk funktion
Baslinje
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsram: 1 vecka före operation
modifierad Short Form - 36 frågeformulär för att mäta fysisk funktion
1 vecka före operation
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
modifierad Short Form - 36 frågeformulär för att mäta fysisk funktion
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Näringsbeteende
Tidsram: Baslinje
3-dagars matrekord
Baslinje
Näringsbeteende
Tidsram: 1 vecka före operation
3-dagars matrekord
1 vecka före operation
Näringsbeteende
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
3-dagars matrekord
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
Näringsstatus - PA
Tidsram: Baslinje
deltagarens näringsstatus - pre-albumin
Baslinje
Näringsstatus - PA
Tidsram: 1 vecka före operation
deltagarens näringsstatus - pre-albumin
1 vecka före operation
Näringsstatus - PA
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
deltagarens näringsstatus - pre-albumin
1 månad efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Arora, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS25164 (H2021:336)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera