- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05183607
A Cardiac Surgery Virtual Nutrition Intervention Program Feasibility Study-VIP Study Protocol
Ett virtuellt näringsinterventionsprogram för hjärtkirurgi, genomförbarhetsstudie-VIP-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna VIP-studien kommer att använda en interventionell genomförbarhetsdesign för att implementera och utvärdera effekten av ett virtuellt kostinterventionsförberedande program på hjärtkirurgiska patienter. VIP-studien syftar till att mäta patientens följsamhet och acceptans, och praktiska funktioner för fjärrplattformen i hopp om att den kommer att otillåten ändra den nuvarande standarden för näringsvård som ges till hjärtkirurgipatienter.
De nuvarande standarderna för vården kräver inte inblandning av dietist för hjärtkirurgipatienter före operation och liten eller ingen inblandning för patienter som inte får CABG-kirurgi. Denna genomförbarhetsstudie ser ut att ta itu med denna lucka i nuvarande patientnäringsvård.
Studieinterventionen kommer att ge kvalificerade patienter (n=20) tillgång till fyra 25-30 minuters virtuella sessioner med en registrerad dietist under tvåveckorsperioden före operationen. Dietisten kommer att ge patienten kostrådgivning inför patientens elektiva hjärtkirurgi. Zoom (eller motsvarande) programvara kommer att användas som en fjärrplattform för att koppla dietisten virtuellt med deltagare under alla sessioner. De fyra sessionerna kommer att följa samma presentationsformat och kommer att ge alla deltagare identisk näringsutbildning med läroplansinnehåll som fortskrider i varje efterföljande session. Varje session kommer att bestå av proteinutbildning och målsättning, med utbildningsinnehåll som bygger på tidigare sessioner med målet att förbättra patientens proteinintag perioperativt.
Data kommer att samlas in om: (1) deltagarnas demografi, (2) fysisk funktion, (3) näringsstatus och (4) kostkunskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- genomgår icke-emergent/elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- inte kan kommunicera på engelska (läsa eller skriva)
- inneliggande patienter (brådskande eller akut vård)
- patienter som själv rapporterar proteintillskott regelbundet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell näringsintervention
Den här armen kommer att ta emot den virtuella näringsinterventionen som består av 4 - 30 minuters sessioner för att utbilda hjärtkirurgipatienter innan deras operationsdatum.
Varje session kommer att ge ett annat tema såsom: 1) näringsutvärdering, 2) utbildning om proteinintag, 3) näringstillräcklighet före operationen och 4) protein- och näringsintag efter operationen
|
4 interventionssessioner kommer att tillhandahållas med hjälp av en virtuell kommunikationsplattform och levereras på distans till varje deltagare av en registrerad dietist.
De virtuella rådgivningssessionerna kommer att ledas av en registrerad dietist och levereras till varje deltagare på distans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringslärande
Tidsram: Baslinje
|
mätning av näringsrelaterad förståelse - Modified Social Cognitive Theory frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Näringslärande
Tidsram: 1 vecka före operation
|
mätning av näringsrelaterad förståelse - Modified Social Cognitive Theory frågeformulär
|
1 vecka före operation
|
|
Näringslärande
Tidsram: En månad efter utskrivningen från sjukhuset
|
mätning av näringsrelaterad förståelse - Modified Social Cognitive Theory frågeformulär
|
En månad efter utskrivningen från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutrition Status - MNA
Tidsram: Baslinje
|
deltagarens näringsstatus - Mininäringsbedömning
|
Baslinje
|
|
Nutrition Status - MNA
Tidsram: 1 vecka före operation
|
deltagarens näringsstatus - Mininäringsbedömning
|
1 vecka före operation
|
|
Nutrition Status - MNA
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
deltagarens näringsstatus - Mininäringsbedömning
|
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Näringsstatus - BMI
Tidsram: Baslinje
|
deltagarens näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
|
Baslinje
|
|
Näringsstatus - BMI
Tidsram: 1 vecka före operation
|
deltagarens näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
|
1 vecka före operation
|
|
Näringsstatus - BMI
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
deltagarens näringsstatus - Body Mass Index (BMI)
|
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsram: Baslinje
|
modifierad Short Form - 36 frågeformulär för att mäta fysisk funktion
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsram: 1 vecka före operation
|
modifierad Short Form - 36 frågeformulär för att mäta fysisk funktion
|
1 vecka före operation
|
|
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
modifierad Short Form - 36 frågeformulär för att mäta fysisk funktion
|
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Näringsbeteende
Tidsram: Baslinje
|
3-dagars matrekord
|
Baslinje
|
|
Näringsbeteende
Tidsram: 1 vecka före operation
|
3-dagars matrekord
|
1 vecka före operation
|
|
Näringsbeteende
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
3-dagars matrekord
|
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Näringsstatus - PA
Tidsram: Baslinje
|
deltagarens näringsstatus - pre-albumin
|
Baslinje
|
|
Näringsstatus - PA
Tidsram: 1 vecka före operation
|
deltagarens näringsstatus - pre-albumin
|
1 vecka före operation
|
|
Näringsstatus - PA
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
deltagarens näringsstatus - pre-albumin
|
1 månad efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh Arora, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS25164 (H2021:336)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .