- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00564369
CDC:s riktlinjer för hivtestning: Olösta etiska problem
25 november 2013 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Advokatgrupper har uttryckt oro över etiken i några av principerna i CDC:s nya rekommendationer för hiv-testning för hälso- och sjukvården.
Tre frågor är av största vikt: (1) opt-out-metoden för hiv-testning kan potentiellt vara tvångsmässigt och inte riktigt frivillig; (2) genom att ersätta informerat samtycke med allmänt samtycke för medicinsk vård kanske testdeltagarna inte känner till eller är tillräckligt informerade om fördelarna och konsekvenserna av testning; och (3) eliminering av HIV-förebyggande rådgivning från HIV-testningsprocessen förutsätter att testdeltagare är medvetna om hur man förhindrar en HIV-infektion, vilket kanske inte är korrekt.
Denna studie innebär att genomföra intervjuer av hiv-förespråkare som tar upp dessa farhågor, att undersöka polikliniska leverantörer av polikliniska vårdcentraler och akutmottagningar om deras övertygelser och åsikter om grundsatserna i de nya riktlinjerna, och sedan genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie där den etiska problem med opt-out vs opt-in-testning jämförs direkt.
Vi kommer att genomföra en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie där patienter kommer att undersökas om deras perspektiv och uppfattningar angående opt-out eller opt-in snabbt HIV-test.
Vi kommer att kartlägga deltagarna angående deras uppfattning om tvång, deras förståelse av de element som ingår i processen för informerat samtycke, deras hiv-riskfaktorer och deras kunskap om hiv-prevention.
Vi kommer att utvärdera huruvida de CDC-rekommenderade metoderna för opt-out-testning, samtycke och frikoppling av förebyggande rådgivning stöds eller inte.
Om det inte finns några skillnader när det gäller dessa etiska problem mellan testmetoder, skulle opt-out-metoden inte anses vara sämre än opt-in-metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64-åriga patienter i poliklinisk familjepraktik och medicinska kliniker och akutmottagningar på Memorial Hospital, Miriam Hospital och Rhode Island Hospital som talar engelska eller spanska och inte är HIV-smittade
Exklusions kriterier:
- HIV-infektion
- Oförmåga att tala engelska eller spanska
- En fysisk, psykiatrisk eller psykisk funktionsnedsättning som hindrar deltagande i studien
- Delaktighet i en HIV-vaccinstudie
- Fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
2006 CDC-rekommendationer
|
Aktuella kontra tidigare CDC-rekommendationer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tidigare CDC-rekommendationer
|
Aktuella kontra tidigare CDC-rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppfattningar bland patienter och vårdgivare angående farhågor om 2006 års CDC HIV-testningsrekommendationer
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse/kontrast mellan patient- och vårdgivares perspektiv på farhågor om 2006 års CDC HIV-testningsrekommendationer
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (UPPSKATTA)
28 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106879-42-RGAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .