- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00564369
Directrices de prueba del VIH de los CDC: Inquietudes éticas no resueltas
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Rhode Island Hospital
Los grupos de defensa han expresado su preocupación por la ética de algunos de los principios de las nuevas recomendaciones de pruebas del VIH de los CDC para el ámbito de la atención médica.
Tres preocupaciones son primordiales: (1) el enfoque de exclusión voluntaria de las pruebas del VIH puede ser potencialmente coercitivo y no verdaderamente voluntario; (2) al reemplazar el consentimiento informado con el consentimiento general para la atención médica, es posible que los participantes de la prueba no sepan o no estén adecuadamente informados sobre los beneficios y las consecuencias de la prueba; y (3) la eliminación de la consejería de prevención del VIH del proceso de prueba del VIH supone que los participantes de la prueba saben cómo prevenir una infección por el VIH, lo que podría no ser correcto.
Este estudio implica realizar entrevistas a defensores del VIH que plantean estas inquietudes, encuestar a proveedores clínicos de pacientes ambulatorios y del departamento de emergencias sobre sus creencias y opiniones con respecto a los principios de las nuevas pautas, y luego realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en el que se se comparan directamente las preocupaciones de las pruebas de exclusión voluntaria y aceptación.
Llevaremos a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se encuestará a los pacientes sobre sus perspectivas y percepciones con respecto a la opción de no participar o optar por la prueba rápida del VIH.
Encuestaremos a los participantes sobre su percepción de la coerción, su comprensión de los elementos contenidos en el proceso de consentimiento informado, sus factores de riesgo del VIH y su conocimiento sobre la prevención del VIH.
Evaluaremos si se respaldan o no los enfoques recomendados por los CDC con respecto a las pruebas de exclusión voluntaria, el consentimiento y el desacoplamiento de la consejería de prevención.
Si no hay diferencias con respecto a estas preocupaciones éticas entre los enfoques de prueba, entonces el enfoque de exclusión voluntaria no se consideraría inferior al enfoque de inclusión voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 64 años de edad en las clínicas médicas y de medicina familiar para pacientes ambulatorios y en los departamentos de emergencia de Memorial Hospital, Miriam Hospital y Rhode Island Hospital que hablen inglés o español y que no estén infectados con el VIH
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Incapacidad para hablar inglés o español.
- Una discapacidad física, psiquiátrica o mental que impide la participación en el estudio.
- Participación en un estudio de vacuna contra el VIH
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Recomendaciones de los CDC de 2006
|
Recomendaciones actuales y anteriores de los CDC
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Recomendaciones anteriores de los CDC
|
Recomendaciones actuales y anteriores de los CDC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percepciones entre pacientes y proveedores con respecto a las preocupaciones sobre las recomendaciones de pruebas de VIH de los CDC de 2006
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación/contraste de las perspectivas de pacientes y proveedores sobre las preocupaciones planteadas sobre las recomendaciones de pruebas de detección del VIH de los CDC de 2006
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 106879-42-RGAT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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