- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00564369
CDC HIV-testingsretningslinjer: Uløste etiske bekymringer
25. november 2013 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Advokatgrupper har gitt uttrykk for bekymringer om etikken til noen av prinsippene i CDCs nye anbefalinger for HIV-testing for helsevesenet.
Tre bekymringer er overordnet: (1) opt-out-tilnærmingen til HIV-testing kan potensielt være tvangsmessig og ikke virkelig frivillig; (2) ved å erstatte informert samtykke med generelt samtykke for medisinsk behandling, kan testdeltakere ikke vite eller være tilstrekkelig informert om fordelene og konsekvensene av testing; og (3) eliminering av HIV-forebyggende rådgivning fra HIV-testingsprosessen forutsetter at testdeltakerne er klar over hvordan man kan forhindre en HIV-infeksjon, noe som kanskje ikke er riktig.
Denne studien innebærer å gjennomføre intervjuer av HIV-forkjempere som tar opp disse bekymringene, undersøke polikliniske leverandører og akuttmottak om deres tro og meninger angående prinsippene i de nye retningslinjene, og deretter gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie der de etiske bekymringer om opt-out versus opt-in-testing sammenlignes direkte.
Vi vil gjennomføre en multisenter, randomisert, kontrollert studie der pasienter vil bli undersøkt om deres perspektiver og oppfatninger angående opt-out eller opt-in rask HIV-testing.
Vi vil kartlegge deltakerne angående deres oppfatning av tvang, deres forståelse av elementene i prosessen med informert samtykke, deres HIV-risikofaktorer og deres kunnskap om HIV-forebygging.
Vi vil evaluere om de CDC-anbefalte tilnærmingene angående fravalgstesting, samtykke og frakobling av forebyggingsrådgivning støttes eller ikke.
Hvis det ikke er forskjeller med hensyn til disse etiske bekymringene mellom testmetoder, vil opt-out-tilnærmingen anses å ikke være dårligere enn opt-in-tilnærmingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år gamle pasienter i poliklinisk familiepraksis og medisinske klinikker og akuttmottak ved Memorial Hospital, Miriam Hospital og Rhode Island Hospital som snakker engelsk eller spansk og ikke er HIV-smittet
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
- Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
- En fysisk, psykiatrisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer deltakelse i studien
- Involvering i en HIV-vaksinestudie
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
2006 CDC-anbefalinger
|
Gjeldende kontra tidligere CDC-anbefalinger
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tidligere CDC-anbefalinger
|
Gjeldende kontra tidligere CDC-anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppfatninger blant pasienter og leverandører angående bekymringene om anbefalingene for 2006 CDC HIV-testing
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning/kontrast mellom pasient- og leverandørperspektiver på bekymringer reist om 2006 CDC HIV-testanbefalingene
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106879-42-RGAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på CDC HIV-testanbefalinger
-
Hopital LariboisièreFullført
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringLungebetennelse, Pneumokokk | HivFrankrike
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjoner | Risikoatferd | HIV seropositivitet | Risikoreduksjon | STD | HIV-infeksjon Primær | Risikofylt helseatferdBrasil
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Human Sciences Research CouncilFullførtHumant immunsviktvirusSør-Afrika
-
University of Witwatersrand, South AfricaFullført
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoFullført