- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00564369
Diretrizes de teste de HIV do CDC: preocupações éticas não resolvidas
25 de novembro de 2013 atualizado por: Rhode Island Hospital
Grupos de defesa expressaram preocupação sobre a ética de alguns dos princípios das novas recomendações de teste de HIV do CDC para o ambiente de saúde.
Três preocupações são fundamentais: (1) a abordagem de exclusão do teste de HIV pode ser potencialmente coercitiva e não verdadeiramente voluntária; (2) ao substituir o consentimento informado pelo consentimento geral para cuidados médicos, os participantes do teste podem não saber ou ser adequadamente informados sobre os benefícios e consequências do teste; e (3) eliminar o aconselhamento de prevenção do HIV do processo de testagem presume que os participantes do teste estão cientes de como prevenir uma infecção pelo HIV, o que pode não estar correto.
Este estudo envolve a realização de entrevistas com defensores do HIV que estão levantando essas preocupações, pesquisando os provedores clínicos de ambulatórios e departamentos de emergência sobre suas crenças e opiniões sobre os princípios das novas diretrizes e, em seguida, conduzindo um estudo multicêntrico, randomizado e controlado no qual as questões éticas as preocupações de opt-out vs. opt-in são comparadas diretamente.
Conduziremos um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, no qual os pacientes serão entrevistados sobre suas perspectivas e percepções sobre a opção de não participar ou optar pelo teste rápido de HIV.
Faremos uma pesquisa com os participantes sobre sua percepção de coerção, sua compreensão dos elementos contidos no processo de consentimento informado, seus fatores de risco de HIV e seu conhecimento sobre a prevenção do HIV.
Avaliaremos se as abordagens recomendadas pelo CDC em relação ao teste de exclusão, consentimento e dissociação do aconselhamento de prevenção são suportadas.
Se não houver diferenças em relação a essas preocupações éticas entre as abordagens de teste, a abordagem opt-out seria considerada não inferior à abordagem opt-in.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 64 anos de idade nos ambulatórios de clínica médica e familiar e departamentos de emergência do Memorial Hospital, Miriam Hospital e Rhode Island Hospital que falam inglês ou espanhol e não estão infectados pelo HIV
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- Incapacidade de falar inglês ou espanhol
- Uma deficiência física, psiquiátrica ou mental que impeça a participação no estudo
- Envolvimento em um estudo de vacina contra o HIV
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Recomendações do CDC de 2006
|
Recomendações atuais x anteriores do CDC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Recomendações anteriores do CDC
|
Recomendações atuais x anteriores do CDC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percepções entre pacientes e provedores sobre as preocupações sobre as recomendações de teste de HIV do CDC de 2006
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação/contraste das perspectivas do paciente e do provedor sobre as preocupações levantadas sobre as recomendações de teste de HIV do CDC de 2006
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 106879-42-RGAT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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