- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00564369
CDC-Richtlinien für HIV-Tests: Ungelöste ethische Bedenken
25. November 2013 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Interessengruppen haben Bedenken hinsichtlich der Ethik einiger Grundsätze der neuen HIV-Testempfehlungen der CDC für das Gesundheitswesen geäußert.
Drei Bedenken sind von größter Bedeutung: (1) Der Opt-out-Ansatz für HIV-Tests kann potenziell erzwingend und nicht wirklich freiwillig sein; (2) durch das Ersetzen der informierten Zustimmung durch die allgemeine Zustimmung zur medizinischen Versorgung könnten die Testteilnehmer die Vorteile und Folgen des Testens nicht kennen oder nicht angemessen darüber informiert werden; und (3) die Eliminierung der HIV-Präventionsberatung aus dem HIV-Testverfahren setzt voraus, dass die Testteilnehmer wissen, wie sie eine HIV-Infektion verhindern können, was möglicherweise nicht korrekt ist.
Diese Studie umfasst die Durchführung von Interviews mit HIV-Befürwortern, die diese Bedenken äußern, die Befragung klinischer Anbieter von Ambulanzen und Notaufnahmen zu ihren Überzeugungen und Meinungen zu den Grundsätzen der neuen Richtlinien und die anschließende Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die ethischen Bedenken hinsichtlich Opt-out- vs. Opt-in-Tests werden direkt verglichen.
Wir werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, bei der Patienten zu ihren Perspektiven und Wahrnehmungen in Bezug auf Opt-out- oder Opt-in-HIV-Schnelltests befragt werden.
Wir werden die Teilnehmenden zu ihrer Wahrnehmung von Zwang, ihrem Verständnis der im Aufklärungsprozess enthaltenen Elemente, ihren HIV-Risikofaktoren und ihrem Wissen über HIV-Prävention befragen.
Wir werden prüfen, ob die von der CDC empfohlenen Ansätze in Bezug auf Opt-out-Tests, Zustimmung und Entkopplung von Präventionsberatung unterstützt werden oder nicht.
Wenn hinsichtlich dieser ethischen Bedenken zwischen den Testansätzen keine Unterschiede bestehen, würde der Opt-out-Ansatz dem Opt-in-Ansatz als nicht unterlegen angesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64-jährige Patienten in der ambulanten Hausarztpraxis und den medizinischen Kliniken und Notaufnahmen des Memorial Hospital, des Miriam Hospital und des Rhode Island Hospital, die Englisch oder Spanisch sprechen und nicht mit HIV infiziert sind
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
- Eine körperliche, psychiatrische oder geistige Behinderung, die die Teilnahme an der Studie verhindert
- Beteiligung an einer HIV-Impfstoffstudie
- Häftling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
2006 CDC-Empfehlungen
|
Aktuelle vs. frühere CDC-Empfehlungen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Frühere CDC-Empfehlungen
|
Aktuelle vs. frühere CDC-Empfehlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wahrnehmungen von Patienten und Anbietern in Bezug auf die Bedenken hinsichtlich der CDC-Empfehlungen für HIV-Tests von 2006
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich/Kontrast der Sichtweisen von Patienten und Anbietern zu Bedenken hinsichtlich der CDC-Empfehlungen für HIV-Tests von 2006
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106879-42-RGAT
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