- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00564369
Wytyczne CDC dotyczące testów na obecność wirusa HIV: nierozwiązane problemy etyczne
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Grupy rzeczników wyraziły obawy co do etyki niektórych założeń nowych zaleceń CDC dotyczących testów na obecność wirusa HIV w placówkach opieki zdrowotnej.
Najważniejsze są trzy kwestie: (1) podejście polegające na rezygnacji z testów na obecność wirusa HIV może być potencjalnie przymusowe, a nie do końca dobrowolne; (2) zastępując świadomą zgodę ogólną zgodą na opiekę medyczną, uczestnicy testu mogą nie wiedzieć lub być odpowiednio poinformowani o korzyściach i konsekwencjach badania; oraz (3) wyeliminowanie poradnictwa w zakresie profilaktyki HIV z procesu testowania w kierunku HIV zakłada, że uczestnicy testu są świadomi, jak zapobiegać zakażeniu wirusem HIV, co może nie być prawidłowe.
Badanie to obejmuje przeprowadzenie wywiadów ze zwolennikami HIV, którzy zgłaszają te obawy, ankietowanie dostawców usług ambulatoryjnych i oddziałów ratunkowych na temat ich przekonań i opinii dotyczących założeń nowych wytycznych, a następnie przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym etyczne bezpośrednio porównuje się obawy związane z testami opt-out i opt-in.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w ramach którego pacjenci zostaną przebadani pod kątem ich perspektyw i poglądów na temat rezygnacji lub wyrażenia zgody na szybkie testy na obecność wirusa HIV.
Przeprowadzimy ankietę wśród uczestników pod kątem ich postrzegania przymusu, zrozumienia elementów zawartych w procesie świadomej zgody, ich czynników ryzyka HIV oraz wiedzy na temat profilaktyki HIV.
Ocenimy, czy zalecane przez CDC podejścia dotyczące testów rezygnacji, zgody i oddzielenia poradnictwa zapobiegawczego są obsługiwane.
Jeżeli nie ma różnic w odniesieniu do tych kwestii etycznych między podejściami do testowania, wówczas podejście opt-out nie byłoby uważane za gorsze od podejścia opt-in.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-64 lat w ambulatoryjnej praktyce rodzinnej oraz klinikach medycznych i oddziałach ratunkowych Memorial Hospital, Miriam Hospital i Rhode Island Hospital, którzy mówią po angielsku lub hiszpańsku i nie są zakażeni wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie wirusem HIV
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
- Niepełnosprawność fizyczna, psychiatryczna lub umysłowa, która uniemożliwia udział w badaniu
- Zaangażowanie w badanie szczepionki przeciwko HIV
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Zalecenia CDC z 2006 r
|
Obecne vs. poprzednie zalecenia CDC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Wcześniejsze zalecenia CDC
|
Obecne vs. poprzednie zalecenia CDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzeganie wśród pacjentów i świadczeniodawców dotyczące obaw związanych z zaleceniami CDC dotyczącymi testów na obecność wirusa HIV z 2006 roku
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie/kontrast perspektywy pacjentów i świadczeniodawców w odniesieniu do obaw zgłaszanych w związku z zaleceniami CDC dotyczącymi testów na obecność wirusa HIV z 2006 r.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106879-42-RGAT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .