- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00564369
Linee guida CDC sui test HIV: problemi etici irrisolti
25 novembre 2013 aggiornato da: Rhode Island Hospital
I gruppi di difesa hanno espresso preoccupazione per l'etica di alcuni dei principi delle nuove raccomandazioni sui test HIV del CDC per l'ambiente sanitario.
Tre preoccupazioni sono fondamentali: (1) l'approccio opt-out al test HIV può essere potenzialmente coercitivo e non veramente volontario; (2) sostituendo il consenso informato con il consenso generale per le cure mediche, i partecipanti al test potrebbero non conoscere o essere adeguatamente informati dei benefici e delle conseguenze del test; e (3) l'eliminazione della consulenza per la prevenzione dell'HIV dal processo di test dell'HIV presuppone che i partecipanti al test siano consapevoli di come prevenire un'infezione da HIV, il che potrebbe non essere corretto.
Questo studio prevede la conduzione di interviste ai sostenitori dell'HIV che stanno sollevando queste preoccupazioni, esaminando gli operatori clinici ambulatoriali e del pronto soccorso sulle loro convinzioni e opinioni riguardo ai principi delle nuove linee guida, e quindi conducendo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in cui l'etica le preoccupazioni relative ai test opt-out e opt-in vengono confrontate direttamente.
Condurremo uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in base al quale i pazienti saranno intervistati sulle loro prospettive e percezioni in merito al test HIV rapido opt-out o opt-in.
Esamineremo i partecipanti in merito alla loro percezione della coercizione, alla loro comprensione degli elementi contenuti nel processo di consenso informato, ai loro fattori di rischio per l'HIV e alla loro conoscenza della prevenzione dell'HIV.
Valuteremo se gli approcci raccomandati dal CDC in materia di test di opt-out, consenso e disaccoppiamento della consulenza preventiva sono supportati o meno.
Se non ci sono differenze riguardo a queste preoccupazioni etiche tra gli approcci di test, allora l'approccio opt-out non sarebbe considerato inferiore all'approccio opt-in.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni negli ambulatori familiari e nelle cliniche mediche e nei reparti di emergenza del Memorial Hospital, del Miriam Hospital e del Rhode Island Hospital che parlano inglese o spagnolo e non sono infetti da HIV
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Incapacità di parlare inglese o spagnolo
- Una disabilità fisica, psichiatrica o mentale che impedisce la partecipazione allo studio
- Coinvolgimento in uno studio sul vaccino contro l'HIV
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Raccomandazioni del CDC del 2006
|
Raccomandazioni CDC attuali e precedenti
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Precedenti raccomandazioni del CDC
|
Raccomandazioni CDC attuali e precedenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percezioni tra pazienti e fornitori in merito alle preoccupazioni relative alle raccomandazioni sui test HIV del CDC del 2006
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto/contrasto delle prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari sulle preoccupazioni sollevate in merito alle raccomandazioni del CDC sui test HIV del 2006
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
28 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106879-42-RGAT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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