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Linee guida CDC sui test HIV: problemi etici irrisolti

25 novembre 2013 aggiornato da: Rhode Island Hospital
I gruppi di difesa hanno espresso preoccupazione per l'etica di alcuni dei principi delle nuove raccomandazioni sui test HIV del CDC per l'ambiente sanitario. Tre preoccupazioni sono fondamentali: (1) l'approccio opt-out al test HIV può essere potenzialmente coercitivo e non veramente volontario; (2) sostituendo il consenso informato con il consenso generale per le cure mediche, i partecipanti al test potrebbero non conoscere o essere adeguatamente informati dei benefici e delle conseguenze del test; e (3) l'eliminazione della consulenza per la prevenzione dell'HIV dal processo di test dell'HIV presuppone che i partecipanti al test siano consapevoli di come prevenire un'infezione da HIV, il che potrebbe non essere corretto. Questo studio prevede la conduzione di interviste ai sostenitori dell'HIV che stanno sollevando queste preoccupazioni, esaminando gli operatori clinici ambulatoriali e del pronto soccorso sulle loro convinzioni e opinioni riguardo ai principi delle nuove linee guida, e quindi conducendo uno studio multicentrico, randomizzato e controllato in cui l'etica le preoccupazioni relative ai test opt-out e opt-in vengono confrontate direttamente. Condurremo uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in base al quale i pazienti saranno intervistati sulle loro prospettive e percezioni in merito al test HIV rapido opt-out o opt-in. Esamineremo i partecipanti in merito alla loro percezione della coercizione, alla loro comprensione degli elementi contenuti nel processo di consenso informato, ai loro fattori di rischio per l'HIV e alla loro conoscenza della prevenzione dell'HIV. Valuteremo se gli approcci raccomandati dal CDC in materia di test di opt-out, consenso e disaccoppiamento della consulenza preventiva sono supportati o meno. Se non ci sono differenze riguardo a queste preoccupazioni etiche tra gli approcci di test, allora l'approccio opt-out non sarebbe considerato inferiore all'approccio opt-in.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni negli ambulatori familiari e nelle cliniche mediche e nei reparti di emergenza del Memorial Hospital, del Miriam Hospital e del Rhode Island Hospital che parlano inglese o spagnolo e non sono infetti da HIV

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Una disabilità fisica, psichiatrica o mentale che impedisce la partecipazione allo studio
  • Coinvolgimento in uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Raccomandazioni del CDC del 2006
Raccomandazioni CDC attuali e precedenti
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Precedenti raccomandazioni del CDC
Raccomandazioni CDC attuali e precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezioni tra pazienti e fornitori in merito alle preoccupazioni relative alle raccomandazioni sui test HIV del CDC del 2006
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto/contrasto delle prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari sulle preoccupazioni sollevate in merito alle raccomandazioni del CDC sui test HIV del 2006
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Raccomandazioni per il test HIV del CDC

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