- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00564369
Directives du CDC sur le dépistage du VIH : problèmes éthiques non résolus
25 novembre 2013 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Des groupes de défense ont exprimé des inquiétudes quant à l'éthique de certains des principes des nouvelles recommandations de dépistage du VIH du CDC pour le milieu de la santé.
Trois préoccupations sont primordiales : (1) l'approche de non-participation au dépistage du VIH peut être potentiellement coercitive et pas vraiment volontaire ; (2) en remplaçant le consentement éclairé par le consentement général pour les soins médicaux, les participants au test pourraient ne pas connaître ou être correctement informés des avantages et des conséquences du test ; et (3) l'élimination des conseils de prévention du VIH du processus de dépistage du VIH suppose que les participants au test savent comment prévenir une infection par le VIH, ce qui pourrait ne pas être correct.
Cette étude consiste à mener des entretiens avec des défenseurs du VIH qui soulèvent ces préoccupations, à interroger les prestataires de soins ambulatoires et des services d'urgence sur leurs croyances et opinions concernant les principes des nouvelles directives, puis à mener un essai multicentrique, randomisé et contrôlé dans lequel l'éthique les préoccupations concernant les tests opt-out vs opt-in sont directement comparées.
Nous mènerons un essai multicentrique, randomisé et contrôlé dans le cadre duquel les patients seront interrogés sur leurs points de vue et leurs perceptions concernant l'opt-out ou l'opt-in pour le dépistage rapide du VIH.
Nous interrogerons les participants sur leur perception de la coercition, leur compréhension des éléments contenus dans le processus de consentement éclairé, leurs facteurs de risque de VIH et leur connaissance de la prévention du VIH.
Nous évaluerons si oui ou non les approches recommandées par le CDC concernant les tests de non-participation, le consentement et le découplage des conseils de prévention sont pris en charge.
S'il n'y a pas de différences concernant ces préoccupations éthiques entre les approches de test, alors l'approche opt-out serait considérée comme n'étant pas inférieure à l'approche opt-in.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
- Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 64 ans dans les cliniques familiales et médicales ambulatoires et les services d'urgence du Memorial Hospital, du Miriam Hospital et du Rhode Island Hospital qui parlent anglais ou espagnol et ne sont pas infectés par le VIH
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH
- Incapacité à parler anglais ou espagnol
- Un handicap physique, psychiatrique ou mental qui empêche la participation à l'étude
- Participation à une étude sur un vaccin contre le VIH
- Prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
Recommandations du CDC de 2006
|
Recommandations actuelles et antérieures du CDC
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Recommandations antérieures du CDC
|
Recommandations actuelles et antérieures du CDC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perceptions parmi les patients et les prestataires concernant les préoccupations concernant les recommandations 2006 du CDC sur le dépistage du VIH
Délai: Immédiat
|
Immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison/contraste des points de vue des patients et des prestataires sur les préoccupations soulevées au sujet des recommandations 2006 du CDC sur le dépistage du VIH
Délai: Immédiat
|
Immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 106879-42-RGAT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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