- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00564369
CDC HIV-testrichtlijnen: onopgeloste ethische zorgen
25 november 2013 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Belangenbehartigers hebben hun bezorgdheid geuit over de ethiek van sommige principes van de nieuwe HIV-testaanbevelingen van de CDC voor de gezondheidszorg.
Drie zorgen zijn van het grootste belang: (1) de opt-outbenadering van HIV-testen kan mogelijk dwingend zijn en niet echt vrijwillig; (2) door geïnformeerde toestemming te vervangen door algemene toestemming voor medische zorg, kunnen testdeelnemers de voordelen en gevolgen van testen mogelijk niet kennen of onvoldoende worden geïnformeerd; en (3) het elimineren van hiv-preventieadvies uit het hiv-testproces veronderstelt dat testdeelnemers weten hoe ze een hiv-infectie kunnen voorkomen, wat misschien niet correct is.
Deze studie omvat het houden van interviews met hiv-advocaten die deze zorgen uiten, het ondervragen van poliklinische en spoedeisende klinische zorgverleners over hun overtuigingen en meningen met betrekking tot de principes van de nieuwe richtlijnen, en vervolgens het uitvoeren van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de ethische zorgen over opt-out vs. opt-in testen worden direct vergeleken.
We zullen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarbij patiënten worden ondervraagd over hun perspectieven en percepties met betrekking tot opt-out of opt-in snelle hiv-testen.
We zullen de deelnemers ondervragen over hun perceptie van dwang, hun begrip van de elementen in het proces van geïnformeerde toestemming, hun hiv-risicofactoren en hun kennis van hiv-preventie.
We zullen evalueren of de door de CDC aanbevolen benaderingen met betrekking tot opt-outtesten, toestemming en ontkoppeling van preventiecounseling worden ondersteund.
Als er geen verschillen zijn met betrekking tot deze ethische bezwaren tussen testbenaderingen, dan zou de opt-outbenadering niet onderdoen voor de opt-inbenadering.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64-jarige patiënten in de poliklinische huisartsenpraktijk en medische klinieken en spoedeisende hulpafdelingen van Memorial Hospital, Miriam Hospital en Rhode Island Hospital die Engels of Spaans spreken en niet met hiv zijn geïnfecteerd
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie
- Onvermogen om Engels of Spaans te spreken
- Een fysieke, psychiatrische of mentale handicap die deelname aan het onderzoek verhindert
- Betrokkenheid bij een hiv-vaccinstudie
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
CDC-aanbevelingen uit 2006
|
Huidige versus eerdere CDC-aanbevelingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Voorafgaande CDC-aanbevelingen
|
Huidige versus eerdere CDC-aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percepties onder patiënten en zorgverleners met betrekking tot de zorgen over de CDC-aanbevelingen voor hiv-testen uit 2006
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking/contrast van de perspectieven van de patiënt en de zorgverlener met betrekking tot de geuite zorgen over de CDC-aanbevelingen voor hiv-testen uit 2006
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 106879-42-RGAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .