- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00564369
A CDC HIV-tesztelési irányelvei: Megoldatlan etikai aggályok
2013. november 25. frissítette: Rhode Island Hospital
Az érdekképviseleti csoportok aggodalmuknak adtak hangot a CDC egészségügyi ellátásra vonatkozó új HIV-tesztelési ajánlásainak egyes tételei miatt.
Három szempont a legfontosabb: (1) a HIV-szűrés kimaradási megközelítése potenciálisan kényszerítő jellegű lehet, és nem igazán önkéntes; (2) ha a tájékozott beleegyezést az orvosi ellátás általános beleegyezésével helyettesítik, előfordulhat, hogy a teszt résztvevői nem tudnak a vizsgálat előnyeiről és következményeiről, vagy nem kapnak megfelelő tájékoztatást azokról; és (3) a HIV-megelőzési tanácsadás kiiktatása a HIV-szűrési folyamatból azt feltételezi, hogy a teszt résztvevői tisztában vannak azzal, hogyan lehet megelőzni a HIV-fertőzést, ami nem biztos, hogy helyes.
Ez a tanulmány magában foglalja az ezen aggodalmakat felvető HIV-védőkkel való interjúk elkészítését, a járóbeteg- és sürgősségi osztályok klinikai szolgáltatóinak felmérését az új irányelvekkel kapcsolatos meggyőződésükről és véleményükről, majd egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzését, amelyben az etikai Az opt-out és az opt-in tesztelés aggályait közvetlenül összehasonlítják.
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fogunk végezni, amelynek során a betegeket felmérjük a HIV gyorsteszttel való kihagyással vagy opt-in gyorsteszttel kapcsolatos perspektíváikról és véleményükről.
Felmérjük a résztvevőket a kényszerről alkotott képükről, a beleegyezési folyamat elemeinek ismeretéről, a HIV kockázati tényezőiről és a HIV prevenciós ismereteiről.
Felmérjük, hogy a CDC által javasolt megközelítések az opt-out tesztelés, a beleegyezés és a prevenciós tanácsadás szétválasztása tekintetében támogatottak-e vagy sem.
Ha nincs különbség ezekben az etikai aggályokban a tesztelési megközelítések között, akkor az opt-out megközelítés nem tekinthető rosszabbnak az opt-in megközelítésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves betegek a Memorial Hospital, a Miriam Hospital és a Rhode Island Hospital ambuláns családi praxisában, orvosi klinikáin és sürgősségi osztályain, akik beszélnek angolul vagy spanyolul és nem HIV-fertőzöttek
Kizárási kritériumok:
- HIV fertőzés
- Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul
- Fizikai, pszichiátriai vagy szellemi fogyatékosság, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Részvétel egy HIV vakcina vizsgálatban
- Rab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
2006. évi CDC ajánlások
|
A jelenlegi és korábbi CDC ajánlások
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Korábbi CDC ajánlások
|
A jelenlegi és korábbi CDC ajánlások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek és a szolgáltatók véleménye a CDC 2006-os HIV-tesztelési ajánlásaival kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek és a szolgáltató nézőpontjainak összehasonlítása/kontrasztja a CDC 2006-os HIV-tesztelési ajánlásaival kapcsolatban felmerült aggodalmakra vonatkozóan
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland C Merchant, MD, MPH, ScD, Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106879-42-RGAT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .